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药品名称 适应症 药物分类
注射用盐酸米托蒽醌[药典]
核准日期:2006年11月27日 修订日期:2010年10月01日
药品名称
【通用名称】
注射用盐酸米托蒽醌[药典]
【英文名称】
MitoxantroneHydrochlorideforInjection[药典]
【汉语拼音】
ZhuSheYongYanSuanMiTuoEnKun
【商标名称】
奥麦™
成份

本品活性成份为盐酸米托蒽醌,化学名称:1,4-二羟基-5,8-双[[2-[(2-羟乙基)氨基]乙基]氨基]-9,10-蒽醌二盐酸盐化学结构式: #1 分子式:C22H28N4O6·2HCl分子量:517.41辅 料:甘露醇

所属类别

化药及生物制品 >> 治疗肿瘤的药物 >> 干扰核酸转录的药物

化药及生物制品 >> 治疗肿瘤的药物 >> 干扰核酸转录的药物

化药及生物制品 >> 治疗罕见病的药物 >> 治疗多发性硬化的药物

适应症

用于恶性淋巴瘤、乳腺癌和各种急性白血病。

规格

5mg(以米托蒽醌计)。

用法用量

将本品溶于50ml以上的生理盐水或5%葡萄糖注射液中静脉滴注,时间不少于30分钟。成人:单用本品一次12~14mg/m2体表面积,每3~4周一次;或4~8mg/m2,一日一次,连用3~5天,间隔2~3周。联合用药:按体表面积一次5~10mg/m2。

不良反应

1.中度骨髓抑制,主要是白细胞和血小板减少,为剂量限制性毒性。2.心脏毒性,可有心悸、早搏及心电图异常等,其发生与总剂量有关,总剂量超过140~160mg/m2时,心肌损害加重。在用过阿霉素,纵隔部位接受过放射治疗或原有心脏疾病的患者,总剂量不宜超过100~120mg/m2。文献报道本品发生心力衰竭的最低剂量为55~255mg/m2,发生在左心室排血量减少的最低剂量为21~150mg/m2。在使用阿霉素总剂量超过350mg/m2的患者,应在严密观察下使用本品,总剂量超过450mg/m2的患者不宜再用本品。3.可有恶心、呕吐、食欲减退、腹泻等消化道反应。4.偶见乏力、脱发、皮疹、口腔炎、尿道感染等。5.静脉滴注药液外溢时,会发生严重的局部反应。

禁忌

1.对本品过敏者禁用。2.妊娠及哺乳期妇女禁用。3.有骨髓抑制或肝功能不全者禁用。4.呈恶液体质,伴有心、肺功能不全的病人禁用。

注意事项

1.用药期间应密切随访血象、肝肾功能、心电图,必要时还需测定左心室排血量、超声心动图等,当白细胞<1500/mm3应停药。2.有心脏疾病、用过蒽环类药物或胸部放射治疗的患者,应密切注意心脏毒性的发生。用药过程中,注意有无咳嗽、气急、浮肿等提示心力衰竭的症状。3.与其它抗肿瘤药物联用时,可能会加重对骨髓的抑制,应减量。4.不宜作鞘内注射,可能会引起截瘫。5.本品不能与其它药物共同滴注。静滴时,注意局部药液有无渗漏,如有发生,停止滴注,选另一静脉滴入。6.本品遇低温可能析出晶体,可将输液瓶置热水中加温,晶体溶解后使用。7.本品由尿排出,可使尿呈蓝色,不需处理。

孕妇及哺乳期妇女用药

米托蒽醌有潜在性的生殖毒性,故孕妇禁用。本品可从乳汁分泌致乳儿损伤,选用时应权衡利弊,哺乳妇女最好不用。

儿童用药

未进行该项试验且无可靠参考文献。

老年用药

老年患者较年轻患者对本品的消除率下降,故原有肝、肾疾病患者慎用。

药物相互作用

本品与伴随用药的药代动力学研究还未进行。与其它抗癌药联用,可加重对骨髓的抑制,与阿霉素同用可加重心脏毒性。

药物过量

国外报道,偶然一次4例病人注射140~180mg/m2的米托蒽醌,由于严重的白细胞减少伴感染而死亡。

贮藏

遮光,密闭保存。

包装

西林瓶,1瓶/盒。

有效期

24个月

执行标准

《中国药典》2010年版二部。

批准文号

国药准字H20060894

生产企业
【名字】
江苏奥赛康药业有限公司
【地址】
南京江宁科学园科建路699号
【邮编】
211112
【省份/国家】
江苏省
【电话】
025-52169999
【传真】
025-52162777
【主页】
http://www.ask-pharm.com
妊娠分级

FDA妊娠分级:D

哺乳期分级

盐酸米托蒽醌:L5

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