警告α-2b干扰素，包括甘乐能，可能会引起或者加重导致死亡或危及生命的神经精神疾病、自身免疫性疾病、缺血性疾病和感染性疾病。应对患者进行密切监测，定期进行临床和实验室检查评估。如果患者的症状体征持续为重度或加重，应停止治疗。其中部分患者在停药后恢复。在接受干扰素和利巴韦林联合治疗的儿童患者中，体重减轻与生长抑制较为常见，部分患者的长期数据显示联合治疗可能导致一些患者最终成人身高降低。详细内容请参见【警告和注意事项】、【不良反应】、【禁忌】。

主要成份名称：重组人干扰素α-2b分子量：约19,300道尔顿。辅料：磷酸氢二纳、磷酸二氢纳、依地酸二纳、氯化钠、间-甲苯酚、聚山梨醇酯80和注射用水。

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本品可用于以下适应症：全身给药1.慢性乙型肝炎 用于治疗成人和儿童（≥1岁）代偿性肝病患者，患者的血清HBsAg阳性至少达6个月，同时存在乙型肝炎（以下简称乙肝）病毒（HBV）复制（血清HBeAg阳性）和血清丙氨酸氨基转移酶ALT升高。在开始用本品治疗前，建议先进行肝组织活检，以便确诊慢性肝炎及肝损伤的程度。在本品治疗慢性乙肝的大量临床研究中采用了下列标准，慢性乙肝患者使用本品治疗前可作为参考指标： #1 2.慢性丙型肝炎 本品单独给药或与利巴韦林合用，对于肝酶升高而无肝脏失代偿的慢性丙型肝炎（以下简称丙肝）成人患者，可缓解疾病的活动程度。在这些患者身上进行的许多研究表明，本品可使血清ALT转为正常，血清HCV-RNA被清除，肝组织学病变改善。使用本品12～18个月的患者的临床经验表明，较长疗程的患者比用药6个月后停药的患者的持续应答率更高。在本品治疗的慢性丙肝的大量临床研究中采用了下列标准，慢性丙肝患者采用本品治疗前可考虑作为参考 ： #2 3.慢性丁型肝炎 治疗慢性丁型肝炎（以下简称丁肝）患者。4.喉乳头状瘤 治疗喉乳头状瘤的儿童或成人患者。5.多毛细胞白血病 治疗多毛细胞白血病患者。6.慢性髓细胞性白血病（CML） 本品单独给药或与阿糖胞苷（Ara-C）合用，治疗慢性髓细胞性白血病患者。7.与慢性髓细胞性白血病（CML）有关的血小板增多症 血小板增多症常与CML有关。本品在治疗与CML有关的血小板增多症方面已有疗效。8.多发性骨髓瘤 对于采用诱导疗法取得实质性缓解的患者和复发患者，本品可作为维持疗法。9.非何杰金淋巴瘤 结合适当的化疗方案，如环磷酰胺-羟基柔红霉素-长春新碱-泼尼松（CHOP）化疗方案，本品可治疗高肿瘤负荷（III或IV期）滤泡性淋巴瘤。10.艾滋病有关的卡波氏肉瘤 治疗与艾滋病有关的卡波氏肉瘤患者，患者无机会性感染病史，同时CD4>250×106/l。11.肾细胞癌 治疗晚期肾癌患者。12.转移性类癌瘤 （胰腺内分泌肿瘤） 治疗转移性类癌瘤患者。13.恶性黑素瘤 作为手术后无病变但处于高度复发危险的成人黑素瘤患者的辅助治疗。

1.8×107IU/1.2ml/支（即为18MIU或18百万国际单位）注：MIU=百万国际单位

与其他注射用药一样，本品使用前需肉眼检查是否澄清透明，本品应为无色、澄明液体。用于维持治疗的皮下注射方案中，患者可遵医嘱自行注射。在本品用于任何适应症时，如果发生不良反应，则应调整剂量（减量50%）或暂时停药，直至不良反应消退。如果在调整剂量后不良反应持续出现或复发，或者疾病发生进展，则应停用本品治疗。1.慢性乙型肝炎标准给药方案成人：推荐剂量为每周总量30～35MIU；皮下注射，可每天5MIU连续7天，或每周三次，每次10MIU（隔日1次），共16～24周。儿童（1～17岁）：推荐剂量为第一周三次（隔日一次），皮下注射每次3MIU/m2，以后剂量升高至每周三次，每次6MIU/m2（最大可达每次10MIU/m2），共给药16～24周。对于白细胞、中性粒细胞或血小板计数减少的患者，在临床试验中曾采用下列剂量调整方案： #1 当白细胞、中性粒细胞和（或）血小板计数恢复至正常或基础值时，本品剂量可恢复至初始量。部分国家认可的另一种给药方案：本品的最低有效剂量为皮下注射每周三次，每次3MIU。HBV-DNA基础水平较低（即<100pcg/mL）的患者对本品的应答最强，大多数患者在一个月内HBV-DNA下降达50%。高危病人（HBV-DNA>100pcg/mL）或在一月内无应答的患者，可用本品每周三次，每次5MIU治疗或剂量增至每天5MIU。剂量可随病人对本品的耐受情况调整。若病人有应答，该选择方案应维持4个月，除非病人发生严重的不良反应（见上述粒细胞和血小板计数下降的指导原则）。2.慢性丙型肝炎单独治疗：推荐剂量为3MIU皮下注射，每周3次（隔日1次）。产生疗效的多数患者在12-16周内ATL水平有所改善。经16周治疗ALT达正常水平的病人，本品治疗应延长至18-24月（72-96周），以提高持续应答率。经12-16周治疗后ALT未能达到正常水平的患者，应考虑终止本品治疗。对于停用本品后复发的患者，可重新使用本品治疗时，可采用患者以前奏效的相同给药剂量。与利巴韦林合用：若本品与利巴韦林合用治疗慢性丙肝患者，另请参考利巴韦林的说明书中关于治疗剂量方案、注意事项及禁忌症。3.慢性丁型肝炎本品初始剂量为5MIU/m2，皮下注射，每周3次，至少3～4个月，亦可使用更长时间。可按患者对药物的耐受情况而调整剂量。4.喉乳头状瘤本品的推荐剂量为皮下注射每周3次（隔日1次），每次3MIU/m2，于外科（激光）切除肿瘤组织后开始给药。可根据病人对本品的耐受程度调整剂量。治疗应答需要6个月以上的治疗。5.多毛细胞白血病本品的推荐剂量为2MIU/m2皮下注射或肌注，每周3次（隔日1次）。可按患者对药物的耐受情况而调整剂量。脾脏未切除患者的疗效与脾脏切除者相似，均可减少输血。通常血液学指标在用药2个月内开始出现一个或数个恢复正常。所有三项血液学指标（中性粒细胞计数、血小板计数和血红蛋白水平）均达到改善的时间可能需要6个月以上。在开始给药前，应进行实验室检查以测定外周血红蛋白、血小板、中性粒细胞和多毛细胞以及骨髓多毛细胞数量。在用药期间应定期监测这些指标以确定是否产生疗效。如有效，则应继续给药直至病情达到最大改善，以及实验室指标稳定约3个月。如果给药6个月而无疗效，则应停药。如果未见疾病迅速进展或严重不良反应，则应维持上述治疗方案。对本品治疗中断者，90%以上的患者在重新使用本品治疗时有效。6.慢性髓细胞性白血病单独治疗：本品的推荐剂量为每日皮下注射4-5MIU/m2。为持续控制白细胞计数，每日的剂量范围可能需要0.5～10MIU/m2。当白细胞计数得以控制时，为维持血液学指标改善，应给予最大耐受量（每日4－10MIU/m2）。如果用药8～12周后仍未见部分血液指标缓解或有临床意义的血液学细胞减少，则应考虑停药。与阿糖胞苷合用（Ara-C）：当与阿糖胞苷合用时，先用本品每天皮下注射5MIU/m2，两周后加用阿糖胞苷（Ara-C）皮下注射每天20mg/m2，每月连续用药十日（最大剂量可达每天40mg）。8～12周后如果未取得血液指标部分改善或有临床意义的血液学细胞减少，应停用本品。临床研究已表明，对于疾病处于慢性阶段的患者，使用本品治疗有效的可能性很大。诊断明确后应尽可能早地开始给药，需持续至血液指标完全改善或至少用药达18个月。有效的患者一般在用药2～3个月内显示血液指标改善。这些患者应继续用药，直到血液指标达到完全改善，即白细胞计数达3.0-4.0×109/L。血液指标完全改善的患者均应继续用药以期产生细胞遗传学改善，有些患者在用药两年后才达到这种改善。对于在诊断时白细胞计数多于50×109/L的患者，医师在开始治疗阶段可使用标准剂量的羟基脲，待白细胞数低于50×109/L时，则可改用本品。对于新近诊断为Ph染色体阳性的慢性髓细胞性白血病患者，亦可合用本品和羟基脲进行治疗。本品的起始剂量范围为每日6～10MIU，皮下注射；如果开始治疗时白细胞数高于10×109/L，则可加用羟基脲，剂量为1.0～1.5g，每日2次，持续用药至白细胞数低于10×109/L。此后停用羟基脲，并调整本品剂量以使中性细胞（带状核和多形核）维持在1.0-5.0×109/L以上，血小板在75×109/L以上。7.与慢性髓细胞性白血病（CML）有关的血小板增多症治疗与CML有关的血小板增多症的推荐剂量与上述治疗CML相同。控制白细胞计数的剂量调整应同时对控制血小板计数有效。基于目前所积累的临床经验，约1/4的CML患者（26%）伴发血小板增多症，血小板的基础水平>500×109/L。通过两个月的治疗，所有的病人的血小板计数都得到控制。在治疗中没未见患者的血小板计数<80×109/L。8.多发性骨髓瘤维持治疗：对于经诱导化疗后处于稳定期的患者，可单用本品皮下注射，剂量为3-5MIU/m2，每周3次（隔天用药）。复发治疗或顽固性疾病治疗：对于化疗后复发或对化疗无效的患者，可单用本品治疗，剂量为3～5MIU/m2，每周3次。9.非何杰金淋巴瘤 与化疗结合，用本品皮下注射每周3次，每次5MIU（隔日1次）。10.艾滋病有关的卡波氏肉瘤 最佳的剂量尚不明确。已证明，采用本品皮下或肌注给药，在30MIU/m2，每周3～5次的剂量下有效，亦有用较低剂量（每日10～12MIU/m2）而未明显减低疗效。当病情稳定或药物起效时，应继续给药直至肿瘤消失，除非因严重机会性感染或不良反应而需停药。与齐多夫定（AZT）联合用药 在临床研究中，已联合使用本品与齐多夫定治疗伴发卡波氏肉瘤的艾滋病患者。多数病人能很好地耐受下列给药方案：本品剂量为每日5～10MIU/m2；齐多夫定为每4小时100mg。剂量受限制的主要毒性反应为中性粒细胞减少症。本品的初始剂量为每日3～5MIU，用药2～4周后，可根据患者对药物的耐受情况将剂量增至每日5～10MIU/m2；齐多夫定的剂量可增至每4小时200mg。应按照患者对药物的疗效和耐受情况而调整剂量。11.肾细胞癌单用本品治疗时：尚未确定最佳的剂量及给药方案。本品皮下注射或静注剂量3～30MIU/m2，方案有每周3次、每周5天或每天给药。在皮下注射，每周3次，每次3～10MIU的剂量下，应答率最高。与其它药物合用，如白介素-2：尚未确定最佳剂量。与白介素-2合用，本品皮下注射剂量有3～20MIU/m2。报道本品皮下注射6MIU/m2，1周3次取得最高总体应答率；治疗期间可按需要调整剂量。12.转移性类癌瘤（胰腺内分泌肿瘤）皮下注射本品每天3～4MIU/m2或隔天注射，已证明本品对转移性类癌瘤及类癌瘤综合征患者的治疗作用，起始剂量为皮下注射每周3次，每次2MIU/m2，每隔两周根据耐受性增加剂量至3、5、7和10MIU/m2。尽管未取得肿瘤实质性消退指标，20%的病人24小时尿中的5-羟基吲哚乙酸（5-HIAA）水平下降50%。病人使用本品6个月（最初3天每天皮下给药2MIU/m2，随后增加至5MIU/m2，每周3次），取得约50%的客观有效率。患有恶性类癌瘤的患者在本品治疗期间可能发生自身免疫性疾病，尤其是当存在自身抗体时，应密切监测病人在治疗期间的自身免疫性症状和体征。13.恶性黑色素瘤作为诱导治疗，可采用本品静脉给药，剂量为每日20MIU/m2，每周5次，共4周，然后维持治疗皮下给药，剂量为10MIU/m2，每周3次（隔日1次）共用药48周。若使用本品发生严重不良反应，尤其当粒细胞下降至<500/mm3，或ALT/AST升至正常值上限的5倍以上，应暂时停止治疗直至不良反应消退。重新开始本品治疗应从起始剂量的50%开始。若经剂量调整后不良反应再次发生或粒细胞减少至<250/mm3，或ALT/AST升至正常值上限的10倍以上，应终止使用本品。虽然尚未确定最佳（最小的）剂量，为取得充分疗效，应按推荐剂量给药，根据耐受情况进行如上剂量调整。甘乐能多计量笔（MultidosePen）的使用方法：本品可用多计量笔进行皮下注射，多计量笔是利用刻度原理，将预先灌注的注射以固定剂量进行多次注射。包装中的针头为多计量笔专用，每次注射更换一支新针头。每支注射液、每支多计量笔只供一个病人使用。给药前30分钟将多计量笔从冰箱中取出，以使用注射液达到室温（15～25℃）。每支多计量笔最多使用四周后必须丢弃，每次注射必须更换新针头。每次给药后，针头应丢弃于安全处，并将多计量笔立即放回冰箱中。如果不慎将多计量笔遗忘于室温（15～25℃）环境中，四周使用期内于室温下的总放置时间最多为两天（48小时）。本品及多计量笔在2～8℃能稳定保存。

临床研究（从5MIU/m2/周治疗毛细胞白血病到100 MIU/m2/周治疗黑色素瘤）中最常见的不良反应为发热、疲乏、头痛和肌痛。发热和疲乏在终止给药后72小时内恢复正常，这两种反应与剂量有关。发热可能与使用本品治疗常规的流感样症状有关，但不包括其他原因所致的持续性发热。将干扰素α单药或者与利巴韦林联合治疗成人慢性丙型肝炎的临床试验和上市后应用过程中报告的不良反应根据系统器官分类和频率：很常见（≥1/10）、常见（≥1/100至<1/10）、少见（≥1/1000至<1/100）、罕见（≥1/10000至<1/1000）、非常罕见（<1/10000）和未知（频率未知）列举如下： #1 #2 #3 在丙型肝炎患者中观察到的不良反应代表了使用本品治疗其他适应症时报告的不良反应，并且预期发生率增加和严重程度与剂量有关。在使用高剂量甘乐能治疗黑色素瘤患者的试验中，疲劳、发热、肌痛、中性粒细胞减少症/贫血、厌食、恶心与呕吐、腹泻、寒战、流感样综合征、抑郁、脱发、味觉改变及头晕的发生率大于丙型肝炎试验。本品与羟基脲联合使用治疗CML时，皮肤血管炎的发病率增加。实验室异常具有临床意义的实验室检查异常，最常见于每日剂量超过10MlU时，包括中性粒细胞和白细胞计数减少，血红蛋白和血小板计数减少，碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶、血清肌酐、血尿素氮和促甲状腺素水平升高。还报告了中度并通常是可逆性的全血细胞减少。在某些非肝炎患者和病毒DNA聚合酶清除的慢性乙肝患者中，观察到血清ALT/AST增高。儿童儿童慢性乙肝患者所发生的不良反应与成人患者类似。绝大多数不良反应是中度和重度反应，且减药或停药后可消除。与成人相比，感染（主要是病毒）多见于儿童人群，但是因果关系尚未建立。在本品与利巴韦林联合用药期间，儿童生长抑制较为常见，部分患者的长期数据显示联合治疗可能导致生长抑制并造成一些患者最终成人身高降低。与成年患者相比，自杀意念或企图在儿童患者（主要在青少年中）中更为常见（2.4%与1%）。

1、对重组人干扰素α-2b及其所含组分有过敏史的患者禁用。2、自身免疫性肝炎或有自身免疫性疾病史的患者，以及免疫抑制的移植患者禁用。3、肝功能失代偿患者禁用。4、未控制的甲状腺疾病患者禁用。5、患有精神疾病或有严重精神病史的儿童患者禁用。6、禁止与替比夫定合用。7、此外，使用本品和利巴韦林联合治疗时，还须同时参考利巴韦林说明书的【禁忌】项：（1）孕妇、可能怀孕的女性及其男性伴侣、哺乳期妇女禁用。（2）对利巴韦林或其他核苷类似物（阿昔洛韦，更昔洛韦，阿糖腺苷等）有过敏史的患者禁用。（3）有严重或不稳定性心脏病史，控制困难的心脏疾病（心肌梗死，心力衰竭，心律失常等）患者禁用。（4）血红蛋白病患者（如地中海贫血、镰状细胞性贫血）禁用。（5）严重肾功能衰竭或肌酐清除率＜50ml/min的患者禁用。

1、神经精神疾病严重的精神疾病，尤其是抑郁、杀人意念、自杀意念、企图自杀、精神病，包括幻觉和攻击行为（有时直接针对他人）是干扰素α的已知不良反应。如果患者出现精神方面的问题，包括临床抑郁，建议在治疗期间及6个月的随访期内严密监测。对于患有严重精神病或曾有严重精神病病史的成年患者，如果必须接受本品治疗，只有在确保适当个体化诊断并可为精神状况提供治疗管理的情况下开始治疗。与成年患者相比，自杀意念或企图在儿童患者（主要在青少年中）中更为常见（2.4%与1%）。对于患有精神疾病特别是抑郁症或曾有严重精神病史的儿童患者，不应使用本品。对于合并精神疾患和物质使用障碍（substanceusedisorders）的丙型肝炎患者，使用干扰素治疗可能出现精神疾病症状的恶化。对于既往或目前患有精神疾病或物质使用障碍的患者，如果必须接受干扰素治疗，需要对精神症状和物质使用障碍进行个体化筛查，并密切监测精神症状。推荐对于重新出现的或者进展的精神神经症状和物质使用障碍进行早期干预。如果发现严重的精神疾病，尤其是抑郁症，则应停用本品。有些患者，通常是老年患者在使用剂量较大的干扰素α时，甚至可见较为明显的感觉迟钝和昏迷包括脑病。虽然这些不良反应一般是可逆的，但少数患者需历时3周才能恢复。使用大剂量本品可发生癫病发作，但这种情况十分罕见。如果精神病症状持续存在或恶化，或出现自杀或杀人观念或有进攻他人的行为，建议停止本品治疗，采用适宜的精神干预治疗。2、生长发育在3岁~17岁国外患者接受长达48周干扰素（标准和聚乙二醇）/利巴韦林合并治疗期间，体重减轻与生长抑制较为常见。部分患者的长期数据显示联合治疗可能导致生长抑制并造成一些患者最终成人身高降低。针对儿童与青少年，应该仔细权衡治疗的预期获益与风险。应该权衡生长抑制风险与儿童的疾病特征，比如疾病进展证据（尤其是纤维化）、可能对疾病进展产生负面影响的共病（比如HIV共感染）以及应答的预后因素（HCV基因型与病毒载量）。只要有可能，应该在青春生长发育期后提供治疗，以降低生长抑制风险。暂无关于对性成熟长期影响的数据。3、与利巴韦林联用当本品与利巴韦林联合用于慢性丙型肝炎的治疗时，须同时参见利巴韦林的使用说明。接受利巴韦林暴露的所有动物种属都出现了严重致畸和胎儿致死效应，同时有引起睾丸精子的形态变化的报道。此外，利巴韦林多剂量给药的半衰期为12天，而且可能在血浆中存留长达6个月。因此，妊娠期女性及计划妊娠的女性和其男性伴侣禁用利巴韦林。特别注意，女性及其男性伴侣在使用利巴韦林治疗期间以及停药后6个月内应采取有效措施避免妊娠。利巴韦林引起的溶血性贫血可能会导致心脏疾病恶化，导致致死和非致死性心肌梗死。有严重或不稳定性心脏病史的患者不应使用利巴韦林。本品与利巴韦林联合使用出现严重不良反应或实验室异常时，应调整剂量或停药（请参见实验室检查和用法用量）。更多详细内容请参阅利巴韦林说明书。4、急性过敏反应本品含稳定剂间一甲苯酚，某些患者对此可发生过敏反应。在用本品治疗时，很少见有急性、严重的过敏反应（如荨麻症、血管神经性水肿、支气管痉挛、过敏性休克）。如果发生以上任一反应，应停药并立即给予适当医治。一过性皮疹不需终止治疗。5、发热本品给药后可能会引起发热及其他流感样症状，对于虚弱患者如肺部疾患（慢性阻塞性肺病）或有酮症酸中毒倾向的糖尿病患者应慎用本品。对凝血障碍患者（如血栓性静脉炎、肺栓塞）或严重骨髓抑制患者亦应慎用。虽然在用干扰素时常报道伴有流感样综合征的发热，但应排除其他可导致持续发热的病因。6、肝功能肝功能失代偿、自身免疫性肝炎或有自身免疫性疾病史的患者，以及免疫抑制的移植患者禁用，因本品可使这些患者的肝病恶化。使用本品治疗后可见致死性肝脏毒性反应，故对于使用本品期间发生肝功能异常的患者应严密监测，如果症状和体征有所进展，则应停药。本品会增加肝硬化患者肝脏失代偿以及死亡的风险。对于肝脏合成功能减退的乙肝患者（如白蛋白减少或凝血酶原时间延长，但仍符合用药标准），如果在用药期间转氨酶突然升高，则发生临床肝功能失代偿的风险增加。在乙肝或丙肝治疗期间，应密切监测肝功能，包括ALT、AST、碱性磷酸酶和LDH（乳酸脱氢酶）（见实验室检查项）。在考虑对这些患者是否使用本品治疗时，必须充分权衡其临床效益及其潜在的危险性。如果出现严重（3级）的肝损伤或肝脏失代偿[Child-Pugh分数>6（B和C级）]，则永久终止本品的使用。7、自身免疫性疾病和移植排斥在使用各种干扰素α期间，有报告产生不同的自体抗体和自身免疫疾病。在使用干扰素治疗期间，自体免疫性疾病的临床表现更易发生在有自身免疫性疾病倾向的患者。有初步数据表明，使用干扰素α可能使肾移植排异反应的发生率升高。也曾报告过肝移植排斥，但尚未确定与干扰素α治疗的因果关系。8、心血管疾病曾有充血性心力衰竭病史、心肌梗死和（或）以前或现在有心律失常或有艾滋病有关的卡波氏肉瘤的患者，如需使用本品治疗，应严密监护。艾滋病相关的卡波氏肉瘤患者，在使用本品时，罕见心肌病的报道，有时停用干扰素α后是可逆的。对于原有心脏病史和（或）晚期癌症的患者，在用药前和用药期间应作心电图检查。室上性心律失常罕见，并似乎与其原有心脏疾病或既往接受过心脏毒性药物有关，常规治疗通常有效，但可能需考虑调整剂量或停用本品。由于某些患者在使用本品时可见与失水有关的低血压，故患者必须充分水化，尤其是在干扰素α-2b治疗早期，必要时补液。9、脑血管疾病在接受以α干扰素为基础的药物（包括甘乐能）治疗的患者中已观察到缺血性和出血性脑血管事件。这些事件均发生在只有少数风险因素或没有卒中风险因素的患者中，包括年龄小于45岁的患者。由于这些事件都是自发性的报告，因此无法估算频率，也很难确定以α干扰素为基础的治疗与这些事件之间的因果关系。10、骨髓毒性本品对骨髓功能具有抑制作用，并且可能会导致严重的血细胞减少，包括再生障碍性贫血。建议在治疗前得到全血计数（CBC）并在治疗期间进行常规监测，对于白细胞、中性粒细胞或血小板计数减少的患者进行剂量调整，必要时停药（请参见实验室检查和用法用量）。11、肺疾病肺浸润、局限性肺炎和肺炎偶见于使用干扰素α包括本品治疗的患者，甚至致死。发病机制尚未明确。对于有发热、咳嗽、呼吸困难或其他呼吸系统症状的患者应作胸部X线检查。如果胸部X光检查显示肺浸润或存在肺功能受损的证据，则应严密监护，必要时停药。虽然上述情况往往见于用干扰素α治疗的慢性丙肝患者，但亦见报道发生于用干扰素治疗的肿瘤患者。立即停用干扰素α并用皮质激素治疗似可使肺部不良反应消失。此外，有报道当干扰素α与中药小柴胡汤联合使用时，上述症状更易发生。12、眼科疾病使用干扰素α的患者偶见眼科异常，包括视力减退或视力丧失、视网膜出血、棉絮状渗出点、视神经炎、视乳头水肿、视网膜动脉或静脉梗塞和浆液性视网膜脱离（见不良反应），所有患者应在用药前进行眼科检查。如果患者治疗期间出现眼科症状，包括视觉模糊或视野改变，应立即进行全面的眼科检查。对于糖尿病和高血压患者在使用本品时，建议作定期眼科检查。如果出现新的或加重的眼科病变，应停药。13、甲状腺疾病对于甲状腺功能障碍患者，只有当通过治疗使促甲状腺素（TSH）保持在正常范围内时，才可开始或继续使用本品。停用本品并不能逆转用药期间发生的甲状腺功能障碍。14、牙齿与牙周疾病接受利巴韦林和干扰素α联合治疗患者曾报告出现牙病和牙周病。此外，在利巴韦林和干扰素α长期联合治疗期间，口干对牙齿和口腔粘膜有损伤的作用。患者应每日彻底刷牙两次，定期进行口腔检查。此外，有些患者可出现呕吐。应告知患者呕吐后需要彻底漱口。15、高甘油三酯血症有关于本品引发高甘油三酯血症及加重该症的报道，因此建议监测血脂水平。高甘油三脂血症可能会导致胰腺炎。对于甘油三酯持续升高并具有胰腺炎症状的患者，应考虑停药。16、银屑病和结节病有报告本品可加重原有的银屑病和结节病，故对于银屑病和结节病患者只有在潜在获益大于风险时方可使用本品。17、HCV/HIV合并感染除齐多夫定外，尚无本品可与逆转录酶抑制药联合使用的数据。本品与齐多夫定合用时，中性粒细胞减少症的发生率较单用齐多夫定时为高。尚未知本品与其他治疗艾滋病的药品合用的疗效。对于艾滋病有关的卡波氏肉瘤患者，当出现快速进行性内脏病变时不应使用本品。18、与其他药物联用本品与某些化疗药物联合应用时可导致毒性（严重程度和持续时间）增加，其结果可能危及生命甚至致死。最常报告的可危及生命或致死性的不良反应包括粘膜炎、腹泻、中性粒细胞减少、肾功能不全及电解质紊乱。由于联合用药可致毒性增加的危险，故需慎重调整本品和合用化疗药物的剂量。19、干扰素中和抗体在临床试验中对接受本品的患者血清样本进行干扰素中和因子的测定。干扰素中和因子为中和干扰素抗病毒活性的抗体。在全身给药时，癌症患者出现中和作用的临床发生率约为3%，慢性肝炎患者为6.2%，因中和抗体滴度低，治疗应答率未下降。几乎所有患者的中和抗体检出滴度均低，尚未发现与临床疗效降低或自身免疫现象有关。慢性乙肝儿童患者在用本品6MlU/m2，每周三次治疗时约9%检出血清干扰素中和抗体。检出滴度较低，未见血清抗干扰素中和活性影响本品的安全性或疗效。20、对于肾功能损害和/或年龄超过50岁的患者，当接受本品与利巴韦林的联合治疗时，应更严密监测贫血的发生。【实验室检查】所有患者在使用本品前和用药期间应定期进行血常规检查和血生化检查（全血细胞计数和分类、血小板计数、电解质、肝酶、血清蛋白、血清胆红素及血清肌酐）。在用药前促甲状腺素（TSH）水平必须在正常值内。在用药期间，任何发生甲状腺功能障碍症状的患者应评定其甲状腺功能。对于心脏异常和晚期癌症患者，在治疗开始之前和治疗期间应进行心电图检查。开始治疗前进行胸部X-线检查，并在出现临床指征时复查。对于肝炎患者，建议在给药第1、2、4、8、12、16周进行检查，以后每隔一个月检查一次直至治疗结束。如果在用药期间ALT升高（≥基础水平的2倍），可继续使用本品，除非发现肝功能不全的症状或体征。在ALT升高期间，应每隔两周检查一次肝功能，包括凝血酶原时间、ALT、碱性磷酸酶、白蛋白和胆红素水平。对于恶性黑素瘤患者，在治疗的诱导期间，应每周检查一次肝功能和白细胞计数及其分类，在治疗的维持期间，应每月检查一次。

在恒河猴中的研究中表明，本品剂量为肌肉或皮下注射推荐剂量（2MIU/m2）的90～180倍时有堕胎作用。虽然各剂量组（7.5MIU，15MIU和30MIU/kg)均出现流产，但与对照组相比，仅在中剂量和高剂量组（相当于肌肉或皮下注射推荐量2MIU/m2的90～180倍）具有统计学意义。已知高剂量的其它类型的干扰素α或β可使恒河猴产生剂量相关的排卵停止和流产。目前尚未对孕妇进行充分及严格对照的临床研究，只有确实认为本品潜在临床利益大于对胎儿潜在危险性，孕妇才可以使用本品。孕妇不能进行本品膀胱内给药。目前尚不清楚本品是否可以从人乳汁中分泌。由于本品对哺乳期婴儿产生不良反应，因此，应考虑本品对授乳母亲的重要性，决定停止哺乳或停止用药。若本品合用病毒唑（利巴韦林）治疗慢性丙肝，请参阅病毒唑（利巴韦林）使用说明书。

除慢性乙型肝炎和丙型肝炎以外，尚不确定甘乐能在儿童患者中治疗其他适应症的安全性和有效性（相关信息参见适应症、不良反应、警告和注意事项）。

尚缺乏老年患者用药的研究数据。年龄超过50岁的患者接受本品与利巴韦林联合治疗时贫血发生率增加。在一个包含了针对不同适应症而进行的临床研究和上市后报告的数据库中，在接受本品治疗的老年患者中，心血管不良事件和意识不清的发生率高于年轻患者。一般而言，对老年患者应慎用本品，因其肝、肾、骨髓和/或心脏功能均大幅下降，并存在其他合并症或接受其他药物的治疗。老年患者的肾功能通常降低，而本品通过肾脏排泄，肾功能不全患者不良反应风险增加，因此在治疗期间应密切监测，并根据症状和/或实验室异常结果调整剂量（请参见药代动力学和用法用量）。

应用对乙酰氨基酚（扑热息痛）可成功地缓解应用本品所致的发热和头痛症状。推荐的对乙酰氨基酚剂量为500毫克至1克，在使用本品前30分钟服用。对乙酰氨基酚的最大剂量为每次1克，每日4次。本品与麻醉药、催眠药或镇静药合用时应谨慎。尚未有充分数据可评价本品与其他药品之间的相互作用。干扰素可能会影响氧化代谢过程。在与经由此种途径代谢的药品合并给药时，必须考虑这一点，α干扰素和茶碱合并用药可能会导致茶碱的清除率下降，从而使血清茶碱的水平增加一倍。合并用药期间，必须监测血清茶碱浓度，必要时调整剂量。本品在与其他潜在的骨髓抑制药联合应用时应谨慎。本品与某些化疗药物联合应用时可导致毒性（严重程度和持续时间）增加，其结果可能危及生命甚至致死（参见警告和注意事项）。本品与齐多夫定合用时，可协同增强对白细胞的不良反应，同时接受这两种药物的患者，产生剂量依赖性中性粒细胞减少症的发生率高于单用齐多夫定。替比夫定与聚乙二醇α-2a干扰素联用时外周神经病变的风险和严重程度增加。此外，替比夫定与干扰素合并用药治疗慢性乙型肝炎的安全性和有效性尚未得到证实。因此，禁止本品与替比夫定合并给药。干扰素α与中药小柴胡汤联合使用时，肺浸润、局限性肺炎和肺炎的风险增加。

过量使用本品的报道很少。用药剂量大于处方剂量的患者中，治疗期间报告的不良事件发生率和严重程度增加。有单次给药过量和/或超处方长期治疗引起肝酶异常、肾衰竭、出血和心肌梗死的报告。甘乐能暂无特效解毒剂。当发生药物过量时，应对症处理并密切监测生命体征。必要时应该考虑咨询相关医疗机构。

本品应在2-8℃保存，不宜冷冻。

1支/盒。注射液灌装在一个1.5ml的I型燧石玻璃的注射药筒内，一端带有溴丁基橡胶垫的铝帽封口，另一端用溴丁基橡胶塞封口。

在2-8℃下，可稳定保存15个月。

进口药品注册标准JS20140127

进口药品注册证号：S20171002

FDA妊娠分级：C

重组人干扰素α2b:L3