本品主要成份为：地氟烷化学名称：2-二氟甲氧基-1，1，1，2-四氟乙烷化学结构式： #1

化药及生物制品 >> 麻醉药及麻醉辅助用药 >> 吸入性麻醉药

地氟烷适应用于住院和门诊成年患者，作为麻醉诱导和/或维持的吸入性药物（请参考【注意事项】部分）。在地氟烷麻醉中，因为中度到重度上呼吸道不良事件的发生率较高，所以在儿童患者中，禁用地氟烷进行麻醉诱导（请参考【注意事项】警告部分）。在应用其它药物进行麻醉诱导以及气管插管之后，地氟烷适应用于婴儿和儿童的麻醉维持。

只有经过全麻给药训练的医师才能使用地氟烷。请使用特定为地氟烷设计并指定使用的挥发罐进行地氟烷给药。用于维持患者气道、人工通气、供氧和循环复苏的设施必须能够即刻获取。地氟烷为吸入给药。在全身麻醉给药中，必须根据患者的反应进行个体化给药。当地氟烷麻醉加深时低血压和呼吸抑制也将增多。地氟烷的最小肺泡浓度（MAC）随患者年龄增加而降低。地氟烷的MAC还因同时应用N20而降低（参见表1）。剂量应该进行相应的调整。下面表格提供了基于年龄和NO的影响的平均相对效能，这些研究主要在ASA状态或级的患者中实施的。苯二氮卓类药物和阿片类药物的应用可降低地氟烷的MAC值（请参考【药物相互作用】表3部分）。地氟烷也可降低神经肌肉阻滞剂的剂量（请参考【药物相互作用】表4部分剂量应该进行相应的调整。表1 #1 麻醉前给药必须对诸如是否需要麻醉前给药以及麻醉前给药的药物选择”之类的问题进行个体化考虑。在临床研究中，计划应用地氟烷进行麻醉的患者经常接受麻醉前静脉内给药（诸如阿片类药物和/或苯二氮卓类药物）麻醉诱导在一些麻醉前给予阿片类药物的成人中，地氟烷的起始浓度通常为3%，然后在每2-3次呼吸后将地氟烷的浓度增加0.5%-1.0%在伴有和不伴有N20给药的情况下，潮气末浓度为4%-11%的地氟烷可以在2-4分钟内产生麻醉效应。当将地氟烷作为主要麻醉诱导剂进行检测时，上呼吸道刺激症状（呼吸暂停、屏气、喉痉挛、咳嗽和分泌物增加）的发生率出现增加。在成人的麻醉诱导期间，氧合血红蛋白去饱和（Sp02<90%的总体发生率为6%（请参考【不良反应】临床试验的经验部分）在成人中，应用诸如硫喷妥钠或异丙酚之类的静脉药物诱导后，不论载体气体是02，还是N20/2，地氟烷可以以大约0.51MAC的剂量开始给药。吸入浓度大于12%的地氟烷已经被安全地应用于患者的麻醉中，特别是麻醉诱导期间。这样的浓度将成比例地稀释氧气你浓度；所以，如果在麻醉中同时应用了一氧化氮或空气，那么可能需要将这些气体的浓度降低，以维持足够浓度的氧气供应。由于小儿常常发生咳嗽、屏气、呼吸暂停、喉痉挛和分泌物增多，地氟烷不应用于儿童和婴儿麻醉的吸入诱导。麻醉维持在成人中，在伴有或不伴有一氧化二氮给药的情况下，2.5%-8.5%的地氟烷可以维持手术的麻醉水平。在儿童中，在伴有或不伴有一氧化二氮给药的情况下，5.2%-10的地氟烷可以维持手术的麻醉水平。在应用流速为2L/分钟或者更大的地氟烷进行麻醉维持时，地氟烷的肺泡浓度通常在吸入浓度的10%之内（FA/F，见【药代动力学】中图2）在麻醉维持期间，增加地氟烷的浓度可以导致血压的剂量依赖性下降。血压的过度下降可能由麻醉深度所导致，在这种情况下，可以通过降低地氟烷的吸入浓度对血压进行纠正。当浓度超过1MAC时，地氟烷可以使心率增快因此，在应用该药物的时候，心率增快不能被认为是麻醉不足的可靠征象。在麻醉维持过程中，作为麻醉深度评价的一部分，应仔细监测血压和心率。气管插管的儿童患者的麻醉维持在应用其它药物进行麻醉诱导以及气管插管之后，地氟烷可应用于婴儿和儿童的麻醉维持。在儿童中，使用潮气末浓度为5.2-10%的地氟烷可维持手术麻醉水平，联合或不联合使用一氧化二氮均可。尽管曾在短时内给予了潮气末浓度高达18%的地氟烷，但当伴随一氧化二氮使用高浓度的地氟烷时，请务必确保吸入的混合物至少含25%的氧气。在三项针对2周至12岁（平均年龄2岁）、ASA状态或级的儿童的临床试验中研究了地氟烷单独应用或合用NO以及氟烷单独应用或合用N20。全身麻醉维持所需的地氟烷浓度是呈年龄依赖的（请参考【临床试验】儿童手术部分）。在应用地氟烷/N20/02进行的麻醉维持和麻醉恢复期间，患者血压的变化与氟烷/N2/O2麻醉组的血压变化相似。麻醉维持期间，地氟烷麻醉组患者的心率大约比氟烷麻醉组患者的心率快10次/分。在地氟烷和氟烷麻醉之后，判断患儿可以离开麻醉后恢复室的时间均在1小时之内。在地氟烷麻醉组和氟烷麻醉组之间，恶心和呕吐的发生率没有差异。恢复在患者从麻醉后恢复室（PACU）离开之前，应对患者的全身麻醉后恢复情况进行评估。在冠心病患者中的应用在患有冠状动脉疾病的患者中，维持正常血流动力学对于避免心肌缺血而言是很重要的。在患有冠状动脉疾病的患者中，以及在不希望出现心率加快或血压升高的任何患者中，地氟烷不应被用作麻醉诱导的唯一药物。地氟烷应该与其它药物联合应用，最好使用静脉阿片类药物和催眠药（请参考【临床试验】心血管手术部分）在神经外科的应用当将地氟烷给予出现颅内占位性病变的患者时，地氟烷可以使患者的脑脊液压力（CSFP）出现剂量依赖性升高。在已知或怀疑CSFP升高的患者中，地氟烷的给药剂量应该为0.8MAC或更低，并且应该联合巴比妥类药物进行诱导，而且需要过度通气（低碳酸血症），直至患者脑减压。必须注意保持大脑灌注压（请参考【临床试验】神经外科手术部分）

地氟烷不应用于以下患者：已知或疑似对恶性高热具有遗传易感性的患者；全麻禁忌症患者；儿童患者的麻醉诱导；已知对地氟烷和其他卤代药物过敏的患者（请参考【注意事项】）；具有因卤代吸入麻醉剂所致肝炎病史的患者或具有使用卤代吸入麻醉剂后出现不明原因中度到重度肝功能异常（如发热和/或噬酸性粒细胞增多引起的黄疸）病史的患者。

警告恶性高热在易感个体中，强效吸入性麻醉剂可能触发骨胳肌高代谢状态，导致高需氧量和被称为恶性高热的临床综合症。在遗传易感性猪模型中，地氟烷诱导出恶性高热该临床综合症表现为高碳酸血症，还可包括肌肉僵硬、心动过速、呼吸急促、紫绀、心律失常、和/或血压不稳定。在浅麻醉中，也可以出现一些非特异性征象，包括急性缺氧、高碳酸血症和低血容量。恶性高热的治疗包括停止应用触发药物、静脉内应用丹曲林钠以及支持治疗（关于患者处理方面的其它信息，请参考静脉用丹曲林钠的处方信息）。在后期可能出现肾功能衰竭，在可能的情况下，应该对尿液流量进行监测。地氟烷不应用于已知对恶性高热易感的个体。曾有使用地氟烷引发恶性高热致命结果的报告围手术期高钾血症研究表明，吸入性麻醉剂的应用与血清钾水平罕见的增高相关，在手术后，这种血清钾水平的增高可以导致儿童患者出现心律失常和死亡。患有潜伏或明显的神经肌肉疾病，特别是Duchenne肌肉营养不良的患者似乎最容易受到影响。这些病例中大部分与琥珀胆碱的伴随使用相关，但并不是所有这些病例均如此。这些患者也经历了血清肌酐激酶水平的显著增高，在一些病例中，尿液的变化与肌红蛋白尿症的表现一致。尽管其临床表现与恶性高热相似，但没有任何患者表现出肌肉僵硬或高代行估代谢状态的征象或症状。推荐对高钾血症和难治性心律失常进行早期积极干预，也推荐随后对潜在的神经肌肉疾病进行评儿童患者的呼吸系统不良反应在地氟烷麻醉中，由于中度到重度呼吸系统不良反应发生率较高，包括临床研究中发现的喉痉挛、咳嗽、屏气、呼吸道分泌物增多，所以在儿童患者中，不推荐通过面罩应用地氟烷进行全身麻醉诱导（请参考【临床试验】）儿童手术部分）对于哮喘或具有新近上呼吸道感染病史的儿童，由于可能导致气道缩窄和增加气道阻力，故应谨慎使用地氟烷。由于增加呼吸系统不良反应的发生率，包括咳嗽、喉痉挛和呼吸道分泌物增多，且非插管儿童患者的数据有限，地氟烷未被批准应用于非气管插管的儿童的麻醉维持（请参考【临床试验】儿童手术部分）。地氟烷用于年龄小于等于6岁并使用喉罩（LMA）麻醉维持的患儿时应特别小心，因为其增加呼吸系统不良事件的风险，如咳嗽和喉疼挛，特别是在深度麻醉下拔除LMA时（请参考【儿童用药】）注意事项与干粉状二氧化碳吸收剂的相互作用与一些其它吸入性麻醉剂一样，地氟烷可以与干粉状二氧化碳（CO2）吸收剂发生反应，产生一氧化碳，在一些患者中，这可能导致碳氧血红蛋白水平的增高。病例报告表明，当新鲜气体在高流速下持续许多小时或数天通过CO2滤器时，氢氧化钡石灰和碳酸钠石灰将变为干粉状。当临床医生怀疑CO2吸收剂已经变为干粉状，那么在应用地氟烷之前，应该将CO2吸收剂更换。肝胆系统异常曾经报道应用卤化麻醉药物可出现肝功能损害、黄疸和致死性肝坏死；这种不良反应的出现提示超敏反应。与其他卤化麻醉药物一样，对于先前暴露的卤化麻醉药物而致敏的患者，地氟烷可导致过敏性肝炎（请参考【禁忌】）。肝硬化、病毒性肝炎或其他已经存在的肝脏疾患是选择非卤化麻醉药的原因。对于所有的卤化麻醉药，短期内反复应用应当慎重。实验室结果在合并使用其它麻醉剂时可能会出现葡萄糖水平和白细胞计数的短暂增高。肾脏或肝脏功能不全在N20/02中1-4%浓度的地氟烷已应用于慢性肾功能或肝功能不全以及在肾移植患者的手术中。由于代谢极少，在肾功能或肝功能不全患者中不需要调整剂量。将9名接受地氟烷麻醉的患者（N=9）与9名接受异氟烷麻醉的患者进行了比较，所有这些患者均患有慢性肾功能不全（血清肌酐为1.5-6.9mg/dL）。在这两组患者中，在血液学和生化检测方面（包括肾功能评估）没有发现差异。与此相似，在实施肾脏移植的患者中，接受地氟烷（N=28）和异氟烷（N=30）的患者之间比较也没有发现差异。将8名接受地氟烷麻醉的患者与6名接受异氟烷麻醉的患者进行了比较，所有这些患者均患有慢性肝病（病毒性肝炎、酒精性肝炎或肝硬化）。在这两组患者中，在血液学和生化检测方面（包括肝酶和肝脏功能评估没有发现差异。脑脊液压升高对颅内占位性病变患者给予地氟烷可能使脑脊液压（CSFP）出现剂量相关性升高。对于已知或疑似CSFP升高的患者，应以0.8MAC或更低浓度给予地氟烷，并联合巴比妥酸盐诱导和强力呼吸（低碳酸血症），直至脑减压。必须适当注意以维持脑灌注压。冠心病患者对于冠脉病患者，维持正常血流动力学对避免心肌缺血非常重要。地氟烷浓度快速增加可能导致脉率、平均动脉压以及肾上腺素和去甲肾上腺素水平明显增加。对于具有冠脉病风险的患者或心率或血压不宜升高的患者，在麻醉诱导中不应使用地氟烷作为唯一麻醉药。应与其他药物联合使用，优选静脉内阿片类药物和催眠药。其他在麻醉维持过程中，快速增加地氟烷潮气末浓度后发生的心率和血压升高可能不表示麻醉不足。因交感神经兴奋引起的变化约在4分钟内消除。地氟烷浓度增加之前或在地氟烷浓度没有增加的情况下出现的心率和血压升高可解释为浅麻醉。随着麻醉加深，低血压和呼吸窘迫可能加重。与其他速效麻醉剂一样，在预期出现麻醉后疼痛的病例中应考虑到使用地氟烷时的快速苏醒。在手术即将结束或在麻醉后恢复室早期，应注意向患者给予适当的镇痛。对于所有的卤化麻醉药，短期内反复应用应当慎重职业安全操作警告没有为地氟烷确定特定的工作暴露极限。但是，美国职业安全与卫生研究所（NIOSH）推荐，在任何卤化麻醉剂的采样期间浓度大于2ppm的环境下，工作人员不应该暴露超过1小时。主要的暴露途径包括：皮肤接触可导致皮肤刺激。一旦接触后，应马上用大量水冲洗皮肤。脱掉被污染的衣服或鞋。如果皮肤刺激加重，应立即寻求医疗帮助。眼接触可导致眼部刺激。一旦接触，立即应用大量水冲洗至少15分钟。如果出现眼部刺激，应寻求医疗帮助。摄入一除药物的治疗作用外没有其他危害。除非有医护人员的指导，否则不要催吐。千万不要给已无意识的患者口服任何东西。如果吞服大量这种物质，应立即寻求医疗帮助。吸入-—如果有人闻到气味，或感到头晕或头痛，应立即转移到有新鲜空气的地方。接触者也可能会有出现如下反应。心血管反应：包括心率波动、血压变化、胸痛。呼吸道反应：可能包括呼吸短促、支气管疼李、喉痉挛、呼吸抑制。胃肠道的反应：可能包括恶心、胃部不适、食欲不振。神经系统反应：可能包括共济失调、颤抖、语言素乱、昏睡、头痛、头晕、视力模糊。吸入地氟烷而导致的急性暴露的预测效应包括头痛、头晕或（在极端情况下）意识不清（请参考【药物过量】）关于在工作场所对卤化吸入麻醉剂（废弃的麻醉气体或者wAGs慢性暴露产生的不良效应方面，尚没有任何被记录的不良效应。虽然一些流行病学研究的结果提示在卤化麻醉剂的暴露和健康问题（特别是自发性流产）增加之间存在着联系，但是这种联系是不确定的。在这些研究的结果中，由于对WAGs的暴露是一项可能的因素，所以手术室工作人员（特别是孕妇）应该将暴露降低到最小。注意事项包括手术室的充分通气、设计良好及维护良好的净化系统的应用、在麻醉剂使用时避免泄漏和溢出、设备的常规维护以减少泄漏。与临床数据一致，浓度达到2-3%才会感到头晕或其他生理效应。患者咨询信息麻醉医师应在实施麻醉前应该从患者那里得到如下信息：患者目前用药情况，包括草药成分；药物过敏史，包括对麻醉药物的过敏反应（包括肝脏的敏感性）；此前麻醉过程中的任何严重反应；患者或患者家属是否有恶性高热的病史患者是否有肌肉萎缩症或其他潜在的神经肌肉疾病。麻醉医师应告知患者实施地氟烷的相关风险：术后恶心、呕吐和呼吸系统不良反应，包括咳嗽；尚无关于地氟烷麻醉后对驾驶汽车或其他重型机械的能力的影响的相关信息。然而，患者应该被告知在接受麻醉药物后可能会对完成上述工作的能力产生影响。

在地氟烷应用于妊娠或哺乳期妇女方面，目前尚无充足资料。医生使用地氟烷之前必须谨慎斟酌该药物对具体患者的潜在风险与受益。妊娠仅在证实潜在受益性超过对胎儿的潜在危险性时，地氟烷才可以在妊娠期应用。妊娠分级B。在妊娠期妇女中，尚没有实施适当的以及对照良好的研究。由于动物生殖研究并不总是可以预计人类的反应，该药物只能在明确需要的时候才可以在妊娠期使用。在大鼠中进行的生殖研究中，给药剂量达到1MAC-小时，持续至少21天，尚未发现由于应用地氟烷所导致生育不良或对鼠胎产生损害的证据。在大鼠和兔子的器官形成期间，在每天1MAC-小时的剂量下，大约累计暴露10和13MAC小时后，没有观察到地氟烷的致畸效应。在更高的剂量下，着床后丢失和母体毒性作用的发生率出现增加。但是，大鼠在累计暴露10MAC-小时后，在预产期前的剖腹产中，雄性幼仔的体重下降了6%从妊娠第15天到哺乳第21天，使大鼠暴露于每日1MAC-小时的地氟烷下，结果没有显示出任何难产的征象。在出生时以及哺乳期，由这些母兽分娩的幼仔的体重与对照组幼仔的体相似。在哺乳期，这些幼仔没有出现治疗相关性行为变化。分娩在分娩期间应用地氟烷的安全性尚不确定。地氟烷是一种子宫松弛剂，可减少子宫胎盘血流。哺乳期妇女目前尚不知这一药物是否会经人类乳汁分泌。由于很多药物能经过人类乳汁分泌，地氟烷用于哺乳期妇女时应小心。

FDA妊娠分级：B