本品主要成份为：地氟烷 其化学名称为：（±）-2-（二氟甲氧基）-1，1，1，2-四氟乙烷 化学结构式： #1

化药及生物制品 >> 麻醉药及麻醉辅助用药 >> 吸入性麻醉药

地氟烷适应用于住院和门诊成年患者，作为麻醉诱导和/或维持的吸入性药物（请参考【注意事项】部分）。在地氟烷麻醉中，由于中度到重度上呼吸道不良事件的发生率较高，所以在儿童患者中，禁用地氟烷进行麻醉诱导（请参考【注意事项】警告部分）。在应用其它药物进行麻醉诱导以及气管插管之后，地氟烷可应用于婴儿和儿童的麻醉维持。

240ml

只有经过全麻给药训练的医师才能使用地氟烷。请使用特定为地氟烷设计并指定使用的挥发罐进行地氟烷给药。用于维持患者气道、人工通气、供氧和循环复苏的设施必须能够即刻获取。 地氟烷为吸入给药。在全身麻醉给药中，必须根据患者的反应进行个体化给药。当地氟烷麻醉加深时低血压和呼吸抑制也将增多。地氟烷的最小肺泡浓度（MAC）随患者年龄增加而降低。地氟烷的MAC还因同时应用N2O而降低（参见表1）。剂量应该进行相应的调整。下面表格提供了基于年龄和N2O的影响的平均相对效能，这些研究主要在ASA状态I或II级的患者中实施的。苯二氮卓类药物和阿片类药物的应用可降低地氟烷的MAC值（请参考【药物相互作用】表3部分）。地氟烷也可降低神经肌肉阻滞剂的剂量（请参考【药物相互作用】表4部分）。剂量应该进行相应的调整。 #1下面表格提供了基于年龄和N2O的影响的平均相对效能，这些研究主要在ASA状态I或II级的患者中实施的。苯二氮卓类药物和阿片类药物的应用可降低地氟烷的MAC值（请参考【药物相互作用】表3部分）。地氟烷也可降低神经肌肉阻滞剂的剂量（请参考【药物相互作用】表4部分）。剂量应该进行相应的调整。 麻醉前给药 必须对诸如“是否需要麻醉前给药以及麻醉前给药的药物选择”之类的问题进行个体化考虑。在临床研究中，计划应用地氟烷进行麻醉的患者经常接受麻醉前静脉内给药（诸如阿片类药物和/或苯二氮卓类药物）。 麻醉诱导 在一些麻醉前给予阿片类药物的成人中，地氟烷的起始浓度通常为3％，然后在每2-3次呼吸后将地氟烷的浓度增加0.5％-1.0％。在伴有和不伴有N2O给药的情况下，潮气末浓度为4％-11％的地氟烷可以在2-4分钟内产生麻醉效应。当将地氟烷作为主要麻醉诱导剂进行检测时，上呼吸道刺激症状（呼吸暂停、屏气、喉痉挛、咳嗽和分泌物增加）的发生率出现增加。在成人的麻醉诱导期间，氧合血红蛋白去饱和（SpO2<90％）的总体发生率为6％（请参考【不良反应】临床试验的经验部分）。 在成人中，应用诸如硫喷妥钠或异丙酚之类的静脉药物诱导后，不论载体气体是O2，还是N2O/O2，地氟烷可以以大约0.5-1MAC的剂量开始给药。 吸入浓度大于12%的地氟烷已经被安全地应用于患者的麻醉中，特别是麻醉诱导期间。这样的浓度将成比例地稀释氧气浓度；因此，如果在麻醉中同时应用了一氧化氮或空气，那么可能需要将这些气体的浓度降低，以维持足够浓度的氧气供应。 由于小儿常常发生咳嗽、屏气、呼吸暂停、喉痉挛和分泌物增多，地氟烷不应用于儿童和婴儿麻醉的吸入诱导。 麻醉维持 在成人中，在伴有或不伴有一氧化二氮给药的情况下，2.5％-8.5％的地氟烷可以维持手术的麻醉水平。在儿童中，在伴有或不伴有一氧化二氮给药的情况下，5.2％-10％的地氟烷可以维持手术的麻醉水平。 在应用流速为2L/分钟或者更大的地氟烷进行麻醉维持时，地氟烷的肺泡浓度通常在吸入浓度的10%之内（FA/FI，见【药代动力学】中图2）。 在麻醉维持期间，增加地氟烷的浓度可以导致血压的剂量依赖性下降。血压的过度下降可能由麻醉深度所导致，在这种情况下，可以通过降低地氟烷的吸入浓度对血压进行纠正。 当浓度超过1MAC时，地氟烷可以使心率增快。因此，在应用该药物的时候，心率增快不能被认为是麻醉不足的可靠征象。 在麻醉维持过程中，作为麻醉深度评价的一部分，应仔细监测血压和心率。 气管插管的儿童患者的麻醉维持 在应用其它药物进行麻醉诱导以及气管插管之后，地氟烷可应用于婴儿和儿童的麻醉维持。 在儿童中，使用潮气末浓度为 5.2-10%的地氟烷可维持手术麻醉水平，联合或不联合使用一氧化二氮均可。尽管曾在短时内给予了潮气末浓度高达18%的地氟烷，但当伴随一氧化二氮使用高浓度的地氟烷时，请务必确保吸入的混合物至少含25%的氧气。 在三项针对2周至12岁（平均年龄2岁）、ASA状态Ⅰ或Ⅱ级的儿童的临床试验中研究了地氟烷单独应用或合用N2O以及氟烷单独应用或合用N2O。全身麻醉维持所需的地氟烷浓度是呈年龄依赖的（请参考【临床试验】儿童手术部分）。 在应用地氟烷/N2O/O2进行的麻醉维持和麻醉恢复期间，患者血压的变化与氟烷/N2O/O2麻醉组的血压变化相似。麻醉维持期间，地氟烷麻醉组患者的心率大约比氟烷麻醉组患者的心率快10次/分。在地氟烷和氟烷麻醉之后，判断患儿可以离开麻醉后恢复室的时间均在1小时之内。在地氟烷麻醉组和氟烷麻醉组之间，恶心和呕吐的发生率没有差异。 恢复 在患者从麻醉后恢复室（PACU）离开之前，应对患者的全身麻醉后恢复情况进行评估。 在冠心病患者中的应用 在患有冠状动脉疾病的患者中，维持正常血流动力学对于避免心肌缺血而言是很重要的。在患有冠状动脉疾病的患者中，以及在不希望出现心率加快或血压升高的任何患者中，地氟烷不应被用作麻醉诱导的唯一药物。地氟烷应该与其它药物联合应用，最好使用静脉阿片类药物和催眠药（请参考【临床试验】心血管手术部分）。 在神经外科的应用 当将地氟烷给予出现颅内占位性病变的患者时，地氟烷可以使患者的脑脊液压力（CSFP）出现剂量依赖性升高。在已知或怀疑CSFP升高的患者中，地氟烷的给药剂量应该为0.8MAC或更低，并且应该联合巴比妥类药物进行诱导，而且需要过度通气（低碳酸血症），直至患者施行颅内减压术。必须注意保持大脑灌注压（请参考【临床试验】神经外科手术部分）。 与使用雾化器有关的观察结果 地氟烷有时会出现黄色变色小颗粒，可以通过雾化器的观察孔或在排空雾化器后发现。这种情况下出现变色或者颗粒，不会改变地氟烷的质量或者疗效。如果出现变色或颗粒，请查阅相应雾化器的使用说明（IFU）了解推荐的措施或联系百特产品监测部门。

临床试验的经验 不良事件信息来源于对照临床试验，这些临床试验大部分是在美国实施的。这些研究是在多种术前给药、应用其它麻醉剂以及时间长度不等的手术操作的情况下实施的。在所报告的不良事件中，大部分是轻度及短暂的，这些不良事件可能反映了手术操作、患者的特征（包括疾病）和/或所给予的药物。2143名在临床试验中对地氟烷暴露的患者中，370名成年患者和152名儿童患者是单独应用地氟烷进行麻醉诱导的，有987名患者主要应用地氟烷进行麻醉维持。以百分比来表示患者不良事件发生的频率。每种不良事件每名患者被计算一次。下表按身体系统的字母顺序列出不良事件的发生情况。 #1 #2 上市后经验 下面的不良反应是在地氟烷上市后的使用中发现的。由于这些不良反应来自自发报告，患者人群总量无法确定，因此不可能估算准确的发生率或阐明与药物暴露的因果关系。 血液和淋巴系统异常：凝血障碍 代谢和营养疾病：高钾血症，低钾血症，代谢性酸中毒 各类神经系统疾病：惊厥 眼器官疾病：眼睛黄疸 心脏器官病症：心跳骤停，尖端扭转型室性心动过速，心室衰竭，心室功能减退、心房颤动 血管与淋巴管类疾病：恶性高血压，出血，低血压，休克 呼吸系统、胸及纵隔疾病：呼吸停止，呼吸衰竭，呼吸窘迫，支气管痉挛，咯血 胃肠系统疾病：急性胰腺炎，腹痛 肝胆系统疾病：肝衰竭，肝坏死，肝炎、细胞溶解性肝炎，胆汁淤积，黄疸，肝功能异常，肝功能障碍 皮肤及皮下组织类疾病：荨麻疹，红斑 各种肌肉骨骼，结缔组织和骨疾病：横纹肌溶解 全身性疾病及给药部位各种反应：恶性高热，虚弱，不适 各类检查：心电图ST-T改变，心电图T-波倒置，转氨酶升高，丙氨酸转氨酶升高，天冬氨酸转氨酶升高，凝血检测异常，血氨升高。 各类损伤、中毒及手术并发症*：术后躁动，快速性心律失常*，心悸*，眼烧灼感*，短暂性失明*，脑病*，溃疡性角膜炎*，眼充血*，视力下降*，眼刺激感*，眼痛*，眩晕*，偏头痛*，乏力*，意外暴露*，皮肤烧灼感*，给药错误* *该不良反应发生在非患者人群的意外暴露的。其他（类）反应 心脏器官病症：心电图QT间期延长

地氟烷不应用于以下患者：•已知或疑似对恶性高热具有遗传易感性的患者•全麻禁忌症患者•儿童患者的麻醉诱导•已知对地氟烷和其他卤代药物过敏的患者（请参考【注意事项】）•具有因卤代吸入麻醉剂所致肝炎病史的患者或具有使用卤代吸入麻醉剂后出现不明原因中度到重度肝功能异常（如发热和/或嗜酸性粒细胞增多引起的黄疸）病史的患者

警告恶性高热在易感个体中，强效吸入性麻醉剂可能触发骨骼肌高代谢状态，导致高需氧量和被称为恶性高热的临床综合症。在遗传易感性猪模型中，地氟烷诱导出恶性高热。该临床综合症表现为高碳酸血症，还可包括肌肉僵硬、心动过速、呼吸急促、紫绀、心律失常、和/或血压不稳定。在浅麻醉中，也可以出现一些非特异性征象，包括急性缺氧、高碳酸血症和低血容量。恶性高热的治疗包括停止应用触发药物、静脉内应用丹曲林钠以及支持治疗（关于患者处理方面的其它信息，请参考静脉用丹曲林钠的处方信息）。在后期可能出现肾功能衰竭，在可能的情况下，应该对尿液流量进行监测。地氟烷不应用于已知对恶性高热易感的个体。曾有使用地氟烷引发恶性高热致命结果的报告。围手术期高钾血症研究表明，吸入性麻醉剂的应用与血清钾水平罕见的增高相关，在手术后，这种血清钾水平的增高可以导致儿童患者出现心律失常和死亡。患有潜伏或明显的神经肌肉疾病，特别是Duchenne肌肉营养不良的患者似乎最容易受到影响。这些病例中大部分与琥珀胆碱的伴随使用相关，但并不是所有这些病例均如此。这些患者也经历了血清肌酐激酶水平的显著增高，在一些病例中，尿液的变化与肌红蛋白尿的表现一致。尽管其临床表现与恶性高热相似，但没有任何患者表现出肌肉僵硬或高代谢状态的征象或症状。推荐对高钾血症和难治性心律失常进行早期积极干预，也推荐随后对潜在的神经肌肉疾病进行评估。儿童患者的呼吸系统不良反应在地氟烷麻醉中，由于中度到重度呼吸系统不良反应发生率较高，包括临床研究中发现的喉痉挛、咳嗽、屏气、呼吸道分泌物增多，所以在儿童患者中，不推荐通过面罩应用地氟烷进行全身麻醉诱导（请参考【临床试验】儿童手术部分）。对于哮喘或具有新近上呼吸道感染病史的儿童，由于可能导致气道缩窄和增加气道阻力，故应谨慎使用地氟烷。由于增加呼吸系统不良反应的发生率，包括咳嗽、喉痉挛和呼吸道分泌物增多，且非插管儿童患者的数据有限，地氟烷未被批准应用于非气管插管的儿童的麻醉维持（请参考【临床试验】儿童手术部分）。地氟烷用于年龄小于等于6岁并使用喉罩（LMA）麻醉维持的患儿时应特别小心，因为其增加呼吸系统不良事件的风险，如咳嗽和喉痉挛，特别是在深度麻醉下拔除LMA™时（请参考【儿童用药】）。QT间期延长有报告显示QT间期延长（极罕见情况下与尖端扭转型室性心动过速相关）[见不良反应]。易感患者（例如，先天性长QT综合征患者或服用了可以延长QT间期药物的患者）应慎用地氟烷。与干粉状二氧化碳吸收剂的相互作用与一些其它吸入性麻醉剂一样，地氟烷可以与干粉状二氧化碳（CO2）吸收剂发生反应，产生一氧化碳，在一些患者中，这可能导致碳氧血红蛋白水平的增高。病例报告表明，当新鲜气体在高流速下持续许多小时或数天通过CO2滤器时，氢氧化钡石灰和碳酸钠石灰将变为干粉状。当临床医生怀疑CO2吸收剂已经变为干粉状，那么在应用地氟烷之前，应该将CO2吸收剂更换。肝胆系统异常曾经报道应用卤化麻醉药物可出现肝功能损害、黄疸和致死性肝坏死；这种不良反应的出现提示超敏反应。与其他卤化麻醉药物一样，对于先前暴露的卤化麻醉药物而致敏的患者，地氟烷可导致过敏性肝炎（请参考【禁忌】）。肝硬化、病毒性肝炎或其他已经存在的肝脏疾患是选择非卤化麻醉药的原因。对于所有的卤化麻醉药，短期内反复应用应当慎重。实验室结果在合并使用其它麻醉剂时可能会出现葡萄糖水平和白细胞计数的短暂增高。肾脏或肝脏功能不全在N2O/O2中1-4%浓度的地氟烷已应用于慢性肾功能或肝功能不全以及在肾移植患者的手术中。由于代谢极少，在肾功能或肝功能不全患者中不需要调整剂量。将9名接受地氟烷麻醉的患者（N＝9）与9名接受异氟烷麻醉的患者进行了比较，所有这些患者均患有慢性肾功能不全（血清肌酐为1.5-6.9mg/dL）。在这两组患者中，在血液学和生化检测方面（包括肾功能评估）没有发现差异。与此相似，在实施肾脏移植的患者中，接受地氟烷（N＝28）和异氟烷（N＝30）的患者之间比较也没有发现差异。将8名接受地氟烷麻醉的患者与6名接受异氟烷麻醉的患者进行了比较，所有这些患者均患有慢性肝病（病毒性肝炎、酒精性肝炎或肝硬化）。在这两组患者中，在血液学和生化检测方面（包括肝酶和肝脏功能评估）没有发现差异。脑脊液压升高对颅内占位性病变患者给予地氟烷可能使脑脊液压(CSFP)出现剂量相关性升高。对于已知或疑似CSFP升高的患者，应以0.8MAC或更低浓度给予地氟烷，并联合巴比妥酸盐诱导和强力呼吸（低碳酸血症），直至脑减压。必须适当注意以维持脑灌注压。冠心病患者对于冠脉病患者，维持正常血流动力学对避免心肌缺血非常重要。地氟烷浓度快速增加可能导致脉率、平均动脉压以及肾上腺素和去甲肾上腺素水平明显增加。对于具有冠脉病风险的患者或心率或血压不宜升高的患者，在麻醉诱导中不应使用地氟烷作为唯一麻醉药。应与其他药物联合使用，优选静脉内阿片类药物和催眠药。儿童术后躁动儿童的麻醉苏醒可能引起短暂的躁动，阻碍配合。麻醉和镇静药物对早期脑发育的影响3岁以下儿童若反复或长期使用全身麻醉剂或镇静药物，可能会对其大脑发育产生负面影响。应与其父母和照料者讨论需要麻醉和镇静药物的手术或操作的获益、风险、时间和持续时间。麻醉剂和镇静剂是需要接受手术、其他操作或者不能推迟的检查的儿童必备的用药，没有哪一种药物显示比其他药物更安全。在决定需要麻醉的择期手术时，应权衡手术的获益和潜在风险。其他在麻醉维持过程中，快速增加地氟烷潮气末浓度后发生的心率和血压升高可能不表示麻醉不足。因交感神经兴奋引起的变化约在4分钟内消除。地氟烷浓度增加之前或在地氟烷浓度没有增加的情况下出现的心率和血压升高可解释为浅麻醉。随着麻醉加深，低血压和呼吸窘迫可能加重。与其他速效麻醉剂一样，在预期出现麻醉后疼痛的病例中应考虑到使用地氟烷时的快速苏醒。在手术即将结束或在麻醉后恢复室早期，应注意向患者给予适当的镇痛。对于所有的卤化麻醉药，短期内反复应用应当慎重。职业安全操作警告没有为地氟烷确定特定的工作暴露极限。但是，美国职业安全与卫生研究所（NIOSH）推荐，在任何卤化麻醉剂的采样期间浓度大于2ppm的环境下，工作人员不应该暴露超过1小时。主要的暴露途径包括:皮肤接触——可导致皮肤刺激。一旦接触后，应立即用大量水冲洗皮肤。脱掉被污染的衣服或鞋。如果皮肤刺激加重，应立即寻求医疗帮助。眼接触——可导致眼部刺激。一旦接触，立即应用大量水冲洗至少15分钟。如果出现眼部刺激，应寻求医疗帮助。摄入——除药物的治疗作用外没有其他危害。除非有医护人员的指导，否则不要催吐。千万不要给已无意识的患者口服任何东西。如果吞服大量这种物质，应立即寻求医疗帮助。吸入——如果有人闻到气味，或感到头晕或头痛，应立即转移到有新鲜空气的地方。接触者也可能会有出现如下反应。心血管反应：包括心率波动、血压变化、胸痛。呼吸道反应：可能包括呼吸短促、支气管痉挛、喉痉挛、呼吸抑制。胃肠道的反应：可能包括恶心、胃部不适、食欲不振。神经系统反应：可能包括共济失调、颤抖、语言紊乱、昏睡、头痛、头晕、视力模糊。吸入地氟烷而导致的急性暴露的预测效应包括头痛、头晕或（在极端情况下）意识不清（请参考【药物过量】）。关于在工作场所对卤化吸入麻醉剂（废弃的麻醉气体或者WAGs）慢性暴露产生的不良效应方面，尚没有任何被记录的不良效应。虽然一些流行病学研究的结果提示在卤化麻醉剂的暴露和健康问题（特别是自发性流产）增加之间存在着联系，但是这种联系是不确定的。在这些研究的结果中，由于对WAGs的暴露是一项可能的因素，所以手术室工作人员（特别是孕妇）应该将暴露降低到最小。注意事项包括手术室的充分通气、设计良好及维护良好的净化系统的应用、在麻醉剂使用时避免泄漏和溢出、设备的常规维护以减少泄漏。与临床数据一致，浓度达到2-3%才会感到头晕或其他生理效应。患者咨询信息麻醉医师应在实施麻醉前应该从患者那里得到如下信息：•患者目前用药情况，包括草药成分•药物过敏史，包括对麻醉药物的过敏反应（包括肝脏的敏感性）•此前麻醉过程中的任何严重反应•患者或患者家属是否有恶性高热的病史，患者是否有Duchenne肌肉萎缩症或其他潜在的神经肌肉疾病。麻醉医师应告知患者实施地氟烷的相关风险：•术后恶心、呕吐和呼吸系统不良反应，包括咳嗽。•尚无关于地氟烷麻醉后对驾驶汽车或其他重型机械的能力的影响的相关信息。然而，患者应该被告知在接受麻醉药物后可能会对完成上述工作的能力产生影响。

在地氟烷应用于妊娠或哺乳期妇女方面，目前尚无充足资料。医生使用地氟烷之前必须谨慎斟酌该药物对具体患者的潜在风险与受益（参见【药理毒理】）。妊娠仅在证实潜在受益性超过对胎儿的潜在危险性时，地氟烷才可以在妊娠期应用。妊娠分级B。在妊娠期妇女中，尚没有实施适当的以及对照良好的研究。由于动物生殖研究并不总是可以预计人类的反应，该药物只能在明确需要的时候才可以在妊娠期使用。在大鼠中进行的生殖研究中，给药剂量达到1MAC-小时，持续至少21天，尚未发现由于应用地氟烷所导致生育不良或对鼠胎产生损害的证据。在大鼠和兔子的器官形成期间，在每天1MAC-小时的剂量下，大约累计暴露10和13MAC-小时后，没有观察到地氟烷的致畸效应。在更高的剂量下，着床后丢失和母体毒性作用的发生率出现增加。但是，大鼠在累计暴露10MAC-小时后，在预产期前的剖腹产中，雄性幼仔的体重下降了6％。从妊娠第15天到哺乳第21天，使大鼠暴露于每日1MAC-小时的地氟烷下，结果没有显示出任何难产的征象。在出生时以及哺乳期，由这些母兽分娩的幼仔的体重与对照组幼仔的体重相似。在哺乳期，这些幼仔没有出现治疗相关性行为变化。分娩在分娩期间应用地氟烷的安全性尚未被证明。地氟烷是一种子宫松弛剂。可减少子宫-胎盘血流。哺乳期妇女目前尚不知这一药物是否会经人类乳汁分泌。由于很多药物能经过人类乳汁分泌，地氟烷用于哺乳期妇女时应小心。

儿童呼吸系统不良反应在应用其它药物进行麻醉诱导以及气管插管之后，地氟烷可应用于婴儿和儿童的麻醉维持。地氟烷麻醉中，由于中度到重度呼吸系统不良反应的发生率较高，其中包括研究中发现的喉痉挛（50%）、咳嗽（72%）、屏气（68%）、呼吸道分泌物增加（21%）及氧合血红蛋白去饱和（SpO2＜90%）（26%），所以在儿童患者的全身麻醉中，不推荐通过面罩应用地氟烷进行全身麻醉诱导。地氟烷未被批准用于非插管儿童的麻醉维持，由于其增加呼吸系统不良反应发生率，包括咳嗽（26%）、喉痉挛（13%）和分泌物增多（12%）（请参考【临床试验】儿童手术部分）。地氟烷用于年龄小于等于6岁并使用喉罩（LMA）的患儿时应特别小心，因为其增加呼吸系统不良事件的风险，如咳嗽和喉痉挛，特别是在深度麻醉下拔除LMA™时（请参考【注意事项】警告部分）。儿童神经毒性一些已发表的幼年动物研究证实，应用麻醉和镇静药物，如优宁，可通过在快速的脑生长或突触形成期阻滞NMDA受体或增强GABA活性，从而导致发育大脑的神经元细胞和少突胶质细胞广泛缺失，以及突触形态和神经形成发生改变。基于跨种属比较，人们认为这些变化的易损窗口期与妊娠晚期至出生后最初几个月的暴露有关，但在人体中可能延长至3岁。灵长类动物中，3小时的氯胺酮暴露（可产生较浅的外科麻醉平面）不会增加神经元细胞缺失，但应用5小时或更长时间异氟烷的治疗方案会加重这一现象。来自采用异氟烷治疗的啮齿类和氯胺酮治疗的灵长类动物的数据显示，神经元细胞和少突胶质细胞缺失与学习和记忆方面的认知障碍时间延长有关。这些非临床研究结果的临床意义目前尚不明确，对于需行手术的妊娠女性、新生儿和幼儿，医务人员应对实施适当麻醉的获益与这些非临床数据提示的潜在风险进行权衡。（请参考【注意事项】警告部分）一些已发表的儿童研究显示，幼年反复或长期暴露于麻醉剂也可发生类似缺陷，并且可能会造成不良的认知或行为效应但是，这些研究的局限性很大，目前尚不清楚所观察到的效应是否由麻醉/镇静药物给药或者其他因素（如，手术或基础疾病）引起。

地氟烷的最小肺泡浓度MAC随患者年龄的增加而降低。剂量应进行相应的调整。相对于20岁的患者而言，70岁患者的平均地氟烷MAC为20岁患者的三分之二（请参考【用法用量】中表1和【临床试验】老年患者手术部分）。

在临床研究中，据报道地氟烷与麻醉前或麻醉时常用的药物（肌肉松驰药、静脉麻醉药和局部麻醉药）之间无明显不良相互作用。尚没有确定地氟烷对其它药物的分布产生的效应。与异氟烷类似，在猪体内中，在外源性肾上腺素输注的情况下，地氟烷给药并没有发生室性心律失常的倾向。苯二氮卓类药物和阿片类药物（MAC下降） 苯二氮卓类药物以及阿片类药物降低了产生麻醉作用所需的地氟烷（MAC）量。表3列出了在两个不同年龄组，静脉给予咪达唑仑（25-50μg/kg）和静脉给予芬太尼 （3-6μg/kg）对地氟烷MAC的影响。使用其他阿片类和镇静药物可能对MAC有类似影响。 #1神经肌肉阻滞剂 地氟烷可强化常用神经肌肉阻滞剂的药效。与N2O/阿片类药物的麻醉方案相比，在平衡状态下（在检测前15分钟或更长时间给药），地氟烷的麻醉浓度大约使琥珀胆碱的ED95降低了30％，大约使阿曲库铵和泮库溴铵的ED95降低了50％（参见表4）。使用地氟烷时，维库溴铵的ED95比使用异氟烷时低14%。尚没有地氟烷对非去极化神经肌肉阻滞剂的持续时间产生的效应进行研究。 此外，使用地氟烷时，从神经肌肉阻滞中恢复所需的时间比使用异氟烷时要长。 #2 在麻醉诱导期间，神经肌肉阻滞剂剂量的下降可使适合气管插管的时机出现延迟或肌肉松弛程度的不足，这是因为神经肌肉阻滞剂的增强效应需要在肌肉中与地氟烷的分压进行平衡。在非去极化药物中，仅对泮库溴铵、阿曲库铵和维库溴铵的相互作用进行了研究。在不存在特定指南的情况下： 1. 对于气管插管而言，不降低非去极化型肌肉松弛剂或琥珀胆碱的剂量。 2. 在地氟烷麻醉维持期间，与N2O/阿片类药物麻醉相比，非去极化肌肉松弛剂的剂量很可能降低。应该基于患者对神经刺激的反应而对肌肉松弛剂的给药剂量进行补充。与N2O合用 与N2O合用降低地氟烷的MAC（请参考【用法用量】中表1）。 β受体阻滞剂： 联合使用β受体阻滞剂可能加剧吸入麻醉剂对心血管系统的影响，包括低血压和负性肌力作用。单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)：联合使用 MAOI与吸入麻醉剂可能增大手术或临床操作中血流动力学不稳定的风险。

地氟烷药物过量的症状可以表现为麻醉过深，自主呼吸患者心脏和/或呼吸的抑制，晚期可能出现高碳酸血症和低氧血症的机械通气患者出现心脏抑制。如果出现用药过量事件，或者可疑出现用药过量事件，请采取以下措施：停止地氟烷的给药，保持呼吸道通畅，开始应用氧气进行辅助通气或控制通气，维持足够的心血管功能。

在1843名患者中对地氟烷进行了评估，这些患者为：不卧床手术患者（N＝1061）、心血管疾病患者（N＝277）、老年患者（N＝103）、神经外科患者（N＝40）和儿童患者（N＝235）。下面将对这些患者的临床经历和这些研究中没有接受地氟烷麻醉的1087名对照组患者的临床情况进行描述。在成年人中，虽然地氟烷可以通过面罩吸入而用于麻醉诱导，但是地氟烷导致的呼吸刺激症状（咳嗽、屏气、呼吸暂停、呼吸道分泌物增多、喉痉挛）的发生率较高。在6％的患者中，氧合血红蛋白饱和度低于90％（来自于汇总数据，N＝370名成年人）。 不卧床手术 在多中心研究中（21个研究中心），入选了792名ASA状态为I、II或III级的患者，患者年龄范围在18－76岁之间（中位数为32岁），对地氟烷＋N2O与异氟烷＋N2O进行了比较。麻醉诱导 在首先应用硫喷妥钠、然后应用地氟烷进行的麻醉诱导中，氧合血红蛋白饱和度为90％或更低的发生率为7％（来自于汇总数据，N＝370），而在应用硫喷妥钠和异氟烷进行的麻醉诱导中的发生率为5％（来自于汇总数据，N＝152）。麻醉维持 & 恢复 一般而言，在伴有或不伴有N2O或其它麻醉剂的应用中，地氟烷的耐受性是良好的。在患者适合出院的时间方面，地氟烷和被研究的其它麻醉剂没有差异。在一项门诊研究中，患者接受了由4.2-4.4 mg/kg硫喷妥钠、3.5-4.0 μg/kg芬太尼、0.05-0.07 mg/kg维库溴铵和60％N2O（混合在氧气中）＋3％地氟烷或0.6％异氟烷组成的标准麻醉方案。在地氟烷麻醉组和异氟烷麻醉组之间，患者的苏醒时间具有显著的差异，但是在可以站立的时间和适合出院的时间方面，两麻醉组没有差异（参见表5）。 #1心血管手术 在涉及558名患者、15个研究中心的7项研究中，对地氟烷在冠状动脉旁路移植术（CABG）、腹主动脉瘤手术、外周血管手术和颈动脉内膜剥脱术中的麻醉效果与异氟烷、舒芬太尼及芬太尼进行了比较。在除了地氟烷 vs 舒芬太尼研究之外的所有患者中，在应用挥发性麻醉剂的同时补充应用了静脉阿片类药物（通常为芬太尼）。通过调整挥发性麻醉剂或阿片类药物的浓度对血压和心率进行控制，在必要的情况下，也使用心血管药物。在277名地氟烷麻醉患者中，有253名患者的运载气体为氧气（100％）（其余24名接受的是N2O/O2）。 #2 在心血管疾病的结果（死亡、心肌梗塞、室性心动过速或室颤、心力衰竭）方面，地氟烷和其它麻醉剂没有差异。麻醉诱导 在患有冠状动脉疾病的患者中，以及在不希望出现心率或血压增加的任何患者中，地氟烷不应该被用作麻醉诱导的唯一药物。在地氟烷与舒芬太尼研究中，当在没有应用阿片类药物的情况下单独应用地氟烷进行麻醉诱导时，14名患者出现了新发短暂性缺血，而在舒芬太尼麻醉组中，出现这种情况的患者数目为0。在地氟烷麻醉组中，平均心率、动脉压和肺动脉压出现了增加，每搏输出量出现了下降，而在舒芬太尼麻醉组中，这些指标没有出现变化。在两个麻醉组中，心血管药物均被频繁应用：特别是56％的地氟烷麻醉组患者应用了艾司洛尔，舒芬太尼麻醉组患者为0；43％的舒芬太尼麻醉组患者应用了苯肾上腺素，而地氟烷麻醉组患者为27％。在另一个研究中心，应用了10μg/kg芬太尼进行补充麻醉诱导，持续性2导联ECG分析显示，心肌梗塞的发生率较低，在地氟烷麻醉组和异氟烷麻醉组之间没有差异。如果在患有冠状动脉疾病的患者中应用地氟烷，那么地氟烷应该与其它药物联合应用进行麻醉诱导，最好使用静脉阿片类药物和催眠药。麻醉维持 & 恢复 在补充应用芬太尼的地氟烷或异氟烷麻醉研究中，与应用异氟烷麻醉的患者相比，地氟烷麻醉患者的血流动力学变量及心肌缺血发生率没有差异。 在心肺旁路前阶段，在地氟烷 vs 舒芬太尼研究中，地氟烷麻醉患者没有接受任何静脉阿片药物，与舒芬太尼麻醉患者相比，更多的地氟烷麻醉患者需要心血管辅助药物，以控制血流动力学。在这一阶段，在地氟烷麻醉组（99名患者中的18名）和舒芬太尼麻醉组（98名患者中的9名）之间，通过ECG或者超声心动图检测到的心肌缺血的发生率没有显著的差异。但是在地氟烷麻醉组中，ECG检测到的心肌缺血的持续时间和严重程度显著降低。在心肺旁路之后和在ICU期间，心肌缺血的发生率在两组之间没有差异。老年患者手术 在一项多中心（6个研究中心）研究中，入选了203名ASA状态为II或III级的老年患者，患者的年龄范围在57-91岁之间（中位数为71岁），在这些患者中对地氟烷+N2O与异氟烷+N2O进行了比较。麻醉诱导 大部分患者预先接受了芬太尼（平均剂量为2μg /k g ）、吸氧处理， 而且接受了硫喷妥钠（平均剂量为4.3 mg/kg，IV）或硫戊巴比妥（平均剂量为4mg/kg，IV）给药，然后接受了琥珀胆碱（平均剂量为1.4mg/kg，IV）给药，以便进行气管插管。麻醉维持 & 恢复 在给予0.5-7.7％（平均为3.6％）地氟烷+50％-60％的N2O期间，患者的心率和动脉血压均保持在麻醉诱导前基线数值的20％之内。在地氟烷/N2O麻醉组中，麻醉诱导期、维持期和恢复期的心血管测量数值与异氟烷/N2O麻醉组的数值没有差异，手术后恶心和呕吐事件的发生率也没有差异。低血压是最常见的心血管不良事件，地氟烷麻醉组患者出现8％，异氟烷麻醉组患者为6％。神经外科手术 在38名因颅内病变而实施神经外科手术的患者中，对地氟烷进行了研究，这些患者的年龄范围为26-76岁（中位数为48岁），ASA状态为II或III级。麻醉诱导 麻醉诱导由标准神经麻醉技术组成，包括过度通气和硫喷妥钠的应用。麻醉维持 当地氟烷的剂量为0.5MAC（在50％的N2O中）时，8名颅内肿瘤患者的脑脊液压（CSFP）没有变化。在另一项入选了9名颅内肿瘤患者的研究中，0.8MAC的地氟烷/空气/O2并没有使患者的CSFP增加至麻醉诱导后的基线数值以上。在另一项研究中，10名患者接受了1.1 MAC的地氟烷/空气/O2，与给药前数值相比,CSFP增加了7mmHg（增加值范围为3-13mmHg，最后的数值为11-26 mmHg）。 在出现颅内占位性病变的患者中，所有的挥发性麻醉剂均可以增加患者的颅内压。在这类患者中，在颅内减压术之前，地氟烷的给药剂量应该为0.8MAC或更低，并且应该联合巴比妥类药物进行诱导，而且需要过度通气（低碳酸血症）。必须注意保持大脑灌注压。应用低剂量的地氟烷、给予巴比妥类药物和甘露醇将可以减轻地氟烷对CSFP产生的效应。 在9名实施颅骨切开术的患者中，在低碳酸血症状态下（ PaCO227mmHg），1和1.5MAC的地氟烷并没有使大脑血流（CBF）出现增加。在1.25 MAC地氟烷/空气/ O2时，当PaCO2从27mmHg增加到35mmHg时，CBF数值也维持在原有水平。儿童手术 在一项针对2至16岁（中位数为7.4岁）儿童的临床安全性的研究中，给予静脉丙泊酚或吸入七氟烷进行麻醉诱导，随后对通过面罩或喉罩（LMA）给予地氟烷和异氟烷（在N2O/O2中）进行了比较，用以评价呼吸系统不良事件的相对发生率。 #3 地氟烷（与异氟烷相比） 与占高比例的咳嗽、喉痉挛和呼吸道分泌物增多相关，总的呼吸不良事件发生率为39% 。在2-16岁的年龄段， 使用地氟烷的儿科患者， 5% 出现严重的喉痉挛（导致严重的低氧饱和；即SpO2<90%超过15秒或需要给予琥珀胆碱） 。严重喉痉挛的发生率在2 - 6岁组为9% ，在7-11岁组为1% ， 在12 - 16岁组为1% 。与清醒状态下拔除LMA™或在深度麻醉下有比较器的情况下拔除LMA™ 相比，使用地氟烷在深度麻醉状态拔除LMA™（MAC范围0.6–2.3，平均MAC为1.12）的患儿会进一步增加呼吸不良事件的发生率。两组之间非呼吸系统不良事件的发生率和严重程度无明显差别。 上述情况下，呼吸道不良事件的发生率在2-6岁儿童中最高。因而，没有在小于2岁的儿童中开展类似的研究。药效学 地氟烷的临床效果随着吸入浓度的变化而发生快速变化。在下表中，给出了地氟烷的麻醉持续时间和所选择的恢复测量指标： 在178名实施腹腔镜检查的门诊女性患者中，首先应用芬太尼（1.5-2.0 ug/kg）进行术前给药，然后应用2.5 mg/kg异丙酚、混合在氧气中的地氟烷/60％ N2O或者混合在氧气中的地氟烷进行麻醉诱导。应用1.5-9.0mg/kg/小时的芬太尼、混合在氧气中的2.6 - 8.4％地氟烷/60％N2O或者混合在氧气中的3.1-8.9％地氟烷进行麻醉维持。 #4 在88名未经术前给药的门诊患者中，应用3-9mg/kg硫喷妥钠或混合在氧气中的地氟烷进行麻醉诱导。应用0 . 7 - 1 . 4 ％ 异氟烷/60％N2O、1.8-7.7％地氟烷/60％N2O或混合在氧气中的4.4-11.9％地氟烷进行麻醉维持。 #5 在给予混合在60％的N2O中的0.5MAC地氟烷（3％）或异氟烷（0.6％）之后的30、60和90分钟，应用主观或客观检测方法，对患者从麻醉中恢复的情况进行评估。在麻醉后30分钟，仅有43％的异氟烷组患者能够实施心理测量，与此相比，76％的地氟烷组患者能够实施心理测量（p<0.05）。 #6 在12名没有接受其它药物的志愿者中对地氟烷进行了研究。在控制通气（PaCO238mmHg）过程中的血流动力学效应为： #7 当同一名志愿者在地氟烷麻醉期间进行自主呼吸时，全身血管阻力和平均动脉压出现了下降；与志愿者处于清醒状态时的数值相比，心脏指数、心率、每搏输出量和中心静脉压（CVP）出现增加。在自主通气期间，志愿者的心脏指数、每搏输出量和CVP数值均大于控制通气时的数值。 同一名志愿者在自主通气期间，当将地氟烷的浓度从3％增加到12％时，志愿者的潮气量出现下降，动脉二氧化碳分压和呼吸频率出现增加。在给定浓度的地氟烷中添加了60％N2O之后，测量结果与单独应用地氟烷时的结果相似。地氟烷产生的呼吸抑制效应与其它强效吸入麻醉剂产生的呼吸抑制效应相似。 地氟烷的使用浓度超过1.5MAC 可能会产生呼吸暂停。 #8

在15°-30°C（59°-86°F）的室温下贮存。

铝瓶装，240ml/瓶，6瓶/盒。

36个月。

进口药品注册标准：JX20160188

进口药品注册证号：H20170089

FDA妊娠分级：B