本品主要成分为拉坦前列素。化学名称：(Z)-7-[(1R，2R，3R，5S)3，5-二羟基-2-[(3R)-3-羟基-5-苯基-1-戊基]环戊基-5-庚烯酸异丙酯化学结构式： #1 分子式：C26H40O5分子量：432.58作用已知的辅料成分：本品以苯扎氯铵作为防腐剂磷酸二氢钠一水合物无水磷酸氢二钠

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降低开角型青光眼和高眼压症患者升高的眼压。

0.005%（2.5ml：125μg）

成人（包括老年人）：每天一次，每次一滴，滴于患眼。晚间使用效果最好。本品不可超过每天使用一次，因为用药次数增加会削弱降眼压效果。如果忘记用药，在下次用药时仍应按常规用药。不推荐联合使用两种或两种以上前列腺素、前列腺素类似物（包括拉坦前列素）。有报道显示，每天使用此类药物一次以上，可能会降低拉坦前列素的降眼压效果，引起反常的眼压升高。用法：与其它滴眼液相同，每次滴眼后应立即按压内眼角处泪囊1分钟以减少全身性吸收（闭塞泪点）。使用本品滴眼前应摘除角膜接触镜（隐形眼镜），并在使用15分钟后才可重新佩戴。如果还需使用其它眼用药物，至少应间隔5分钟用药。儿童：见【儿童用药】。

a.安全性特性概要观察到的绝大多数不良事件均在眼部。在一项5年的开放性的拉坦前列素安全性研究中，33%的病人出现虹膜色素沉着（见【注意事项】）。其他的眼部不良反应一般都是短暂的且只在用药时发生。b.不良反应列表依据发生频率，不良事件可分为：很常见（≥1/10），常见（≥1/100且＜1/10），少见（≥1/1000且＜1/100），罕见（≥1/10,000且＜1/1000），非常罕见（＜1/10,000）。未知（无法从已有数据中估测发生频率）。 #1 #2 在一些角膜严重受损的患者中，已有非常罕见的角膜钙化的病例报告，其与使用含磷酸盐的滴眼液相关。c.选定不良反应的描述未提供信息。d.儿科人群儿童患者中进行的两个短期临床试验（≤12周，共入组93例，受试者分别为25例和68例）显示儿童的安全性与成人类似，没有出现新的不良事件。在不同年龄的儿童亚群中，安全性也类似。与成人相比，在儿童中出现较为频繁的不良事件是鼻咽炎和发热。 疑似不良反应的报告在药物获准上市后报告疑似不良反应至关重要，可以继续监测药物的获益/风险平衡。要求医护专业人员报告所有疑似不良反应。

对本品中任何成份过敏者。

本品可能会增加虹膜棕色色素的数量而逐渐引起眼睛颜色改变。决定治疗前应告知病人眼睛颜色改变的可能性。单侧治疗可导致永久性的虹膜异色症。眼睛颜色改变主要在虹膜混合颜色的病人中观察到，如蓝-棕、灰-棕、黄-棕或绿－棕混合色。在拉坦前列素的研究中，颜色改变通常在治疗的前8个月内开始发生，非常少数病人在第二年或第三年发生，并未见在治疗第四年发生。随着时间的增加，虹膜棕色色素沉着发生率减少，5年内趋于稳定。未对5年以后的虹膜棕色色素沉着情况进行评价。在一项开放性的拉坦前列素5年安全性研究中，33%的病人发生虹膜色素沉着（见【不良反应】）多数病人虹膜颜色改变轻微，通常临床上观察不到。虹膜混合色病人颜色改变的发生率从7%到85%不等，黄－棕混合色发生率最高。纯蓝色眼睛未观察到颜色改变，纯灰、绿或棕色眼睛仅观察到极少病人颜色改变。颜色改变是因为虹膜基底的黑素细胞中黑色素含量增加，而非黑素细胞数量本身增加。典型特征为瞳孔周围棕色色素沉着呈离心性向四周分布，使整个虹膜或部分虹膜呈更深的颜色。一旦停药，虹膜棕色色素不会再进一步加深。到目前为止，在临床研究中，这种改变不伴有任何症状或病理改变。治疗不会导致产生虹膜的痣或斑点。小梁网或前房其它部位色素积聚未在临床研究中观察到。已获得的5年的长期用药经验显示虹膜色素沉着无任何不良的临床结果，有虹膜色素沉着的病人仍可继续使用本品。但病人应定期检查，视临床状况，如需要可停用本品治疗。本品用于慢性闭角型青光眼、植入人工晶体的开角型青光眼和色素性青光眼的经验有限。本品尚无用于炎性和新生血管性青光眼以及炎症性眼睛疾病的经验。本品对瞳孔无作用或作用很小，但本品尚无用于闭角型青光眼急性发作的经验。所以，在获得更多经验以前，建议在以上情况时应慎用本品。本品用于白内障手术围手术期的研究数据有限，应慎用于此类患者。有疱疹性角膜炎病史的患者慎用本品，对于炎症活动期单纯疱疹性角膜炎的患者和有复发性疱疹性角膜炎病史的患者应避免本品，尤其和其他前列腺素类似物合用。在无晶状体、人工晶体伴晶状体后囊袋撕裂或植入前房人工晶体、或者已知有黄斑囊样水肿危险因素的病人（如糖尿病视网膜病变和视网膜静脉闭塞）中已有的黄斑水肿病例的报告（见【不良反应】）。故本品应慎用于无晶状体、人工晶体伴晶状体后囊袋撕裂或植入型前房人工晶体、或者已知有黄斑囊样水肿危险因素的患者。已知有虹膜炎/葡萄膜炎易患危险因素的病人可使用本品，但应谨慎。哮喘患者使用本品经验有限，目前有一些上市后使用本品出现哮喘和/或呼吸困难恶化的报告。所以，在获得足够经验以前，这些患者应慎用（见【不良反应】）。观察到眶周皮肤颜色改变，多数为日本人群的报道。目前的经验表明，眶周皮肤颜色改变不是永久性的，有些病人继续使用本品治疗后此改变消失。拉坦前列素可能会逐渐改变被治疗眼的眼睑和毳毛及其周围区域，这些变化包括变长、变粗、变深、睫毛或体毛数量增加和倒睫毛。睫毛的变化在停药后是可逆的。防腐剂：本品含有苯扎氯铵，苯扎氯铵在滴眼剂中用作防腐剂。根据有限的可用数据，未发现儿童和成人的不良事件特征存在差异。但是，儿童眼部对特定刺激物的反应强于成人眼部。刺激可能对儿童的治疗依从性有影响。有报告说苯扎氯铵会导致刺激和干眼症症状，且可能会影响泪膜和角膜表面。干眼患者和可能存在角膜免疫功能低下的患者应慎用本品。应对长期使用本品的患者进行密切监测。隐形眼镜：隐形眼镜可能会吸收苯扎氯铵，故在使用本品前应先摘除，并在使用15分钟之后才可佩戴（见【用法用量】）。对驾驶及操作机器能力的影响本品对驾驶及操作机器的能力有轻微或中度影响。与其它眼部用药相似，滴入药液可能引起一过性视力模糊。建议患者在症状消失后再驾驶及操作机器。

生育：在动物研究中未发现拉坦前列素对雄性和雌性动物生育力有影响。（见【药理毒理】）孕妇：本品对人类妊娠安全性的影响尚未建立，但它对妊娠过程，胎儿及新生儿可能存在潜在的药理学影响，所以，孕妇不应使用本品。哺乳期：拉坦前列素及其代谢物可能会进入乳汁，故哺乳妇女不应使用本品，或者停止哺乳。

儿童用药的安全性与有效性尚未建立。本品不推荐用于儿童。

见【用法用量】。

尚不明确。目前出现了同时使用两种前列腺素类似物滴眼液出现眼内压升高的报告。所以，不推荐同时使用两种或多种前列腺素、前列腺素类似物或前列腺素衍生物。

症状：本品过量滴眼，除了眼睛刺激和结膜充血外，尚未发现其它眼部副作用。治疗：若意外误服本品，请注意以下信息：每瓶滴眼液含拉坦前列素125微克，90%以上的拉坦前列素首过肝脏时即被代谢。健康志愿者静脉注射拉坦前列素3g/kg无任何症状，但5.5-10g/kg可引起恶心、腹痛、头晕、疲劳感、潮热和出汗。猴静脉输注拉坦前列素高达500g/kg也无明显的心血管系统作用。猴静脉给予拉坦前列素可引起短暂的支气管收缩。但中度支气管哮喘患者眼部使用本品剂量达临床剂量7倍时，也没有拉坦前列素引起的支气管收缩效应。若发生药物过量，请对症治疗。

开封前2-8℃冷藏，避光保存。开封后可在低于25℃室温保存，4周内用完。

滴眼液装于聚乙烯塑料瓶中，外加纸盒包装，2.5ml/瓶/盒。

36个月

进口药品注册标准JX20140141且符合《中国药典》2020年版要求

进口药品注册证号：H20171094

FDA妊娠分级：C

拉坦前列素:L3