钆沉积线性和大环类含钆对比剂（GBCAs）均会在大脑及其他组织中发生痕量钆沉积。动物实验研究显示在重复使用GBCAs之后，线性GBCAs的沉积量比大环类高。本品为线性GBCA。

本品主要成分为钆双胺，其化学名称为：[5，8－双(羧甲基)－11－[2－(甲胺基)－2－氧代乙基]－3－氧代－2，5，8，11－四氮杂癸烷－13－氧代(3－)]钆化学结构式： #1 分子式：C16H26GdN5O8分子量：573.66辅料：钙钠二酰胺，氢氧化钠或盐酸调节pH，注射用水。

化药及生物制品 >> 诊断用药物 >> 磁共振成像造影剂

静脉注射后，头颅、脊髓和身体一般磁共振成像(MRI)造影。本品能增强对比，有利于全身不同部位包括中枢神经系统异常结构或病灶的显示。

（1）10ml：2.87g10瓶/盒（2）15ml：4.305g10瓶/盒（3）20ml：5.74g10瓶/盒

病人无需特殊准备。本品必须在使用前才开瓶抽入注射器。一瓶药仅供一名病人使用。一次未用完的药品应丢弃。静脉内注射，成人及儿童的所需剂量必须一次静脉注射完成。为了保证对比剂完全注射，可以用0.9%NaCl注射液冲洗静脉注射用导管。中枢神经系统成人和儿童（不包括四周以内的新生儿）的剂量推荐剂量为按体重每公斤0.1mmol(相当于按体重0.2ml/kg)直至100kg。体重100kg以上者，通常用20ml就足以提供造影诊断所需剂量。仅适用于成人对怀疑脑中有转移性疾病的病人，注射剂量为按体重每公斤0.3mmol(相当于按体重0.6ml/kg)直至100kg。体重100kg以上者，通常用60ml就足够了。注射剂量为每公斤体重0.3mmol(相当于按体重0.6ml/kg)可采用静脉团注。在注射按体重每公斤0.1mmol后进行后，如果扫描图像不明确，第一次注射后的20分钟内，可进行二次团注，剂量为按体重每公斤0.2mmol(相当于按体重0.4ml/kg)，具有加和的诊断效果。全身成人的剂量推荐剂量通常为按体重每公斤0.1mmol(相当于按体重0.2ml/kg)或0.3mmol(相当于按体重0.6ml/kg)直至100kg。体重100kg以上者，通常用20ml或60ml就足以提供造影诊断所需剂量。6个月以上儿童的剂量推荐剂量为按体重每公斤0.1mmol(相当于按体重0.2ml/kg)。中枢神经系统和全身造影增强的MRI应在造影剂注射后的较短时间内开始，而此时间则取决于所用脉冲序列和检查方案。在注射后的最初数分钟(此时间取决于病灶或组织的类型)就可见显著的增强。一般增强持续时间为45分钟。T1加权成像序列特别适用于欧乃影的造影增强检查。在所研究的0.15至1.5特斯拉磁场强度范围内，发现相关的影像对比与所用磁场强度无关。

在临床试验中，大约6%的患者出现了不良反应。双胺注射液给药后最常见的自发性不良反应是超敏反应、恶心和呕吐。曾有肾源性系统纤维化（NSF）病例的报告。肾源性系统纤维化是一种以损害皮肤、肌肉和内脏器官为特征的，影响生命功能、有时也致命的进行性疾病，主要导致皮肤和内部器官中结缔组织增生，使得皮肤变厚、粗糙和僵硬，有时导致残疾性挛缩。原产国说明书中，报告了以下频率的不良反应（非常常见≥1/10；常见≥1/100，<1/10）：不常见≥1/1000，<1/100）；罕见（≥1/10000，<1/1000]；非常罕见<1/10000）。未知（无法根据现有数据估计）免疫系统疾病不常见：过敏样皮肤和粘膜反应、超敏反应未知：速发过敏反应/类速发过敏反应*精神病类罕见：焦虑各类神经系统疾病常见：头痛不常见：头晕、异常感觉、一过性味觉倒错罕见：惊厥、震颤、嗜睡、一过性嗅觉倒错眼器官疾病罕见：视觉障得心脏器官疾病未知：心动过速血管与淋巴管类疾病不常见：潮红呼吸系统、胸及纵隔疾病罕见：呼吸困难、咳嗽未知：支气管痉挛、呼吸窘迫、咽喉刺激、喷嚏胃肠系统疾病常见：恶心不常见：呕吐、泄泻皮肤和皮下组织类疾病不常见：瘙痒症罕见：水肿包括面肿及血管神经性水肿、荨麻疹、皮疹未知：肾源性系统纤维化（NSF）、钆相关皮肤斑块各种肌肉骨骼及结缔组织疾病罕见：关节痛肾脏及泌尿系统疾病罕见:急性肾脏衰竭全身性疾病及给药部位各种反应常见：与注射有关的一过性温热感、冷感或局部压力感、注射部位一过性疼痛感。罕见：胸痛、发热、寒战性发抖*不论所给予的剂量及给药途径。可能发生的速发过敏反应/类速发过敏反应可能为休克的初期第一体征。在欧乃影给药后数小时至数天可能发生迟发性不良反应。已经在一些患者中观察到一过性血清铁改变，但所有这些患者均无症上市后经验：由于上市后反应是由样本量不确定的人群自发报告的，因此估计其发生的频率或建立与药物暴露的因果关系并不太可靠。在上市后使用欧乃影时，发现了以下不良反应：各类神经系统疾病：由于疏忽而进行鞘内给药可引起惊厥、昏迷、感觉异常和局部麻痹，在有或无抽搐或脑损伤史的患者中，也有在静脉使用（欧乃影）出现惊厥的报道。全身性病症：肾源性系统纤维化（NSF）。已有给予含钆对比剂后出现了起病时间和持续时间可变的不良事件的报道。包括疲乏、乏力、疼痛症状，以及神经系统、皮肤系统和肌肉骨骼系统中的异质性症状群。肾脏及泌尿系统疾病：在已患肾损害的患老中：急性肾功能衰竭、肾损害、血肌酐增加。皮肤：钆相关皮肤斑块。

已知对本品组成成分有过敏的病人不能使用。钆双胺禁用于严重肾功能不全的患者(GFR<30ml/min/1.73m2)或急性肾损伤患者，进行过或正在接受肝移植的患者，以及不超过4周的新生儿。

应谨慎使用GBCAs。在平扫磁共振成像（MRI)不能获得相应精确的诊断信息情况下，可使用GBCAs，尽可能使用最低批准剂量。所有患者（尤其是60岁以上的患者，在使用含钆对比剂前应通过病史和/或实验室检查来评价其肾功能状况。由于缺乏重复给药信息，不应重复欧乃影注射，注射间隔至少7天。钆沉积当前证据表明，即使是肾功能正常的患者，多次使用GBCAs后，痕量钆可沉积于脑部及其他身体组织中，在人体骨路中发现的浓度比在皮肤和大脑中发现的浓度高，（研究报道显示）多次使用GBCAs后可引起脑部信号强度增加，特别是在齿状核和苍白球，目前线性GBCAs相关的平扫T1加权图像的信号增强报道较多，大环类GBCAs报道较少。动物试验研究显示在重复使用线性GBCAS之后钆沉积量高于重复使用大环类。脑部钆沉积的临床意义尚不清楚。在肾功能正常的病人中，包括钆相关的斑块在内的皮肤病理改变的报告很少。已收到肾功能正常患者涉及多个器官系统的不良事件的上市后报告。尚未确定与钆沉积的因果关系.这些事件包括疲乏、乏力、疼痛症状，以及神经系统、皮肤系统和肌肉骨骼系统中的异质性症状群。虽然在肾功能正常的患者中尚未确定钆沉积的临床后果，但某些患者的风险可能较高。此类患者包括需要终身多次剂量的患者、孕妇和儿科患者。为了最大限度地降低钆沉积相关的潜在风险，必须严格按照适应症和批准剂量使用欧乃影，推荐使用满足诊断的最低批准剂量并在重复给药前进行仔细的获益风险评估和患者知情沟通。肾损害与肝移植患者：有报告在严重肾损害的患者（GFR<30ml/min/1.73m2），以及进行过或正在接受肝移植的患者中.发生与使用钆双胺及其他含钆对比剂有关的肾源性系统纤维化（NSF）。因此在这些患者中不应该使用欧乃影（见禁忌部分）。在中度肾损害的患者（GFR<60ml/min/1.73m2]中使用钆双胺，也有发生肾源性系统纤维化（NSF）的病例报告，欧乃影应慎用于这些患者。钆双胺是可透析的。接受血液透析的悲者，使用欧乃影后立即进行选析可能有助于欧乃影的体内清除，没有证据支持无需进行血液透析的患者可以用血液透析来预防或治疗NSF。超敏反应应考虑某些反应发生的可能性，包括严重的、危及生命的、致命的、类速发过敏反应或心血管反应或其他特异质反应，特别是对那些已知临床超敏反应或有哮喘病史或其他的过敏性呼吸系统疾病的病人，在欧乃影给药之前，接受过复苏技术和复苏设备培训的人员应到场。如果出现超敏反应，立即停止注射欧乃影并开始适当的治疗。在注射欧乃影期间或之后数小时内，密切观察患者，特别是那些有药物反应史、哮喘、过敏或其他超敏病症的患者。服用β受体阻滞剂的患者需要注意的是，服用β受体阻滞剂的患者不一定对通常用于治疗过敏反应的β激动剂有反应。心血管疾病患者在这组患者中，超敏反应可能更严重，尤其是严重心脏病（如重度心脏衰竭、冠状动脉疾病）患者，心血管反应可能加重。中枢神经系统疾病：患癫痫或脑损伤的患者在检查期间出现惊厥的可能性增加，对这类患者在检查时必须采取一定的预防措施（如对患者进行监测）应备有对可能发生的惊厥进行快速处理所需要的设备和药物。本品含钠量：0.62mg/ml.对于控制钠饮食的患者，需要考虑这一点.降低平扫MRI可检测病变的显示顺磁性对比剂如全磁对比剂可能影响平扫MRI上可见的病灶的显示。这可能是由于顺磁对比剂或成像参数的影响，在没有平扫MRI的情况下解读欧乃影增强MRI扫描时需谨慎。观察到血清铁离子无症状的短暂变化。临床意义尚不清楚。欧乃影用医院常用的比色法（络合度法）干扰血钙测量，导致血钙浓度低于真实值。在肾功能正常的患者中，这种效应通常持续12-24小时。在肾功能下降的患者中，预计在长期消除欧乃影期间干扰钙测量。在患者接受欧乃影治疗后，应译慎选择测量钙的方法类型。对驾驶及操作机器能力的影响未知。

妊娠期用法目前尚无妊娠期妇女使用欧乃影的经验，GBCAs可穿过胎盘，可导致胎儿暴露和钆沉积。关于GBCA与胎儿不良结局之间关系的人类数据有限.尚无定论。本品不应用于妊娠期妇女，除非MRI增强检查很有必要且无其它适当方法替代。欧乃影对大鼠的生育能力或繁殖无影响，大鼠和兔子的畸变学研究也未见母体遗传毒性。哺乳期用法虽然预计分泌至人乳中的浓度极低，但分泌的程度仍然未知。现有的动物数据显示钆双胺经乳汁排泄，不能排除对哺乳孩子的风险，欧乃影给药前及给药后至少24小时内不应哺乳。

钆沉积在儿童大脑中的数量和分布与成人相似。儿童大脑的发育可能更容易受到钆暴露的潜在影响.新生儿与婴儿欧刀影禁用于小于4周的新生儿。由于一岁以下婴儿肾功能未发育完全，只有在进行仔细的评估后才可在这些患者中使用欧乃影。在患有严重肝或肾疾病的6个月以下儿童中，或4周以下的早产婴儿，以及妊娠期不足30周的早产婴儿中，尚无使用欧乃影的经验。

根据临床使用经验，对65岁及以上年龄的老年患者不需要调整给药剂量。但是，考虑到老年患者发生肾，肝或心脏功能降低的可能性增加，以及伴随疾病或伴随其他药物治疗的可能性，老年患者在剂量选择时要加以注意，通常由剂量范围的低剂量开始。

欧乃影不能直接与其它药物混和使用。必须用单独的针头和针筒。

目前尚无过量发生临床后果的报道。肾功能正常者似不可能发生急性中毒症状。如有需要当为对症处理。本品无拮抗剂。因肾功能不良或过量注射发生欧乃影排泄延缓时，进行血液透析治疗理论上可促使其排泄。不应超过说明书推荐的剂量给药，若需再次给药，给药前也应有足够的间隔时间清除药物，以免增加NSF发生的潜在风险。

2－30℃、遮光保存。

玻璃瓶：1瓶/盒：10瓶/盒

36个月

进口药品注册标准：JX20190066

#1

FDA妊娠分级：C

钆双胺:L3