本品主要成分为盐酸伐昔洛韦，其化学名称为Ｌ-缬氨酸-２-［（６-氧代-２-氨基-１,６-二氢-９Ｈ-嘌呤-９-基）甲氧基］乙酯盐酸盐。 #1

化药及生物制品 >> 抗微生物药 >> 抗病毒药 >> 逆转录酶抑制药

本品适用于治疗带状疱疹。 #1 本品适用于治疗单纯疱疹病毒感染。 本品适用于预防（抑制）单纯疱疹病毒感染的复发。

0.5g(以伐昔洛韦计)。

成人 带状疱疹治疗:口服本品500mg，2片，每日3次，疗程7天。 单纯疱疹治疗:口服本品500mg，每日2次。首次发病者病情可能较重，疗程需要延长到10天。对于复发的感染，疗程应为5天。建议在前驱症状期或刚出现症状体征时即开始治疗。 单纯疱疹病毒感染治疗（抑制）： 对免疫功能正常的病人，口服本品500 mg，每日1次。 对于频繁复发（每年≥10次）的病人，250mg 每日2次的给药方案效果更好。 对于免疫缺陷病人，用药方案为500 mg，每日2次。 肾功能损害 对于肾功能明显受损的病人，本品的剂量应当按下列方式调整： #1 间歇性血液透析的病人，本品应在血液透析完成后给药。 肝功能损害 轻中度肝硬化患者（肝脏合成功能能够维持）无需调整本品的用药剂量。 #2 晚期肝硬化患者（肝脏合成功能受损，出现门静脉系统分流）的药代动力学资料提示，不需要调整药物剂量，但这方面的临床经验有限。

根据MedDRA人体器官分级和发生频率将不良反应分类如下。频率分类标准为： 很常见：≥1/10， 常见：≥1/100和<1/10， 不常见：≥1/1 000和<1/100， 罕见：≥1/10 000和<1/1 000， 极罕见：<1/10 000。 将临床试验数据中的不良反应按照上述频率标准分类，试验数据证明不良反应与本品有关（即，接受本品和安慰剂治疗的患者不良反应的发生率在统计学中有显著性差异）。其他所有的不良事件的频率则是根据自发上报的上市后数据来分配的。 临床试验数据 神经系统 常见：头痛。 胃肠道 常见：恶心。 上市后数据 血液和淋巴系统 非常罕见：白细胞减少症，血小板减少症。 白细胞减少症主要见于免疫缺失的患者。 免疫系统 非常罕见：过敏反应。 精神和神经系统 罕见：眩晕，意识模糊，幻觉，意识丧失。 非常罕见：兴奋，震颤，共济失调，构音困难，精神病症状，抽搐，脑病，昏迷。 以上不良反应一般是可逆的，通常见于伴有肾功能损害或其他诱病因素的患者。在预防巨细胞病毒感染（CMV）而接受高剂量盐酸伐昔洛韦治疗的器官移植患者中，神经学反应的发生率要高于低剂量组患者。 呼吸系统 不常见：呼吸困难。 胃肠道 #1 罕见：腹部不适，呕吐，腹泻。 肝脏 非常罕见：肝功检测可逆性升高。 偶有肝炎描述。 皮肤及结缔组织 不常见：皮疹包括光敏反应。 罕见：瘙痒。 非常罕见：荨麻疹，血管性水肿。 肾脏及泌尿系统 罕见：肾功能损伤。 非常罕见：急性肾衰竭，肾痛。 肾痛可能与肾衰竭有关。 其他：在延长期临床试验中，严重免疫抑制病人尤其是晚期人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，服用大剂量（每日8g）伐昔洛韦，有肾功能不全、毛细血管溶血性贫血和血小板减少的报道（有时两者同时存在）。上述情况也见于有相同基础疾病或合并症，但未用伐昔洛韦治疗的病人。

本品禁用于对伐昔洛韦、阿昔洛韦或本品制剂中任何成分过敏的病人。

体液状态应特别注意确保患者（尤其是老年患者）摄入足量的水分，以防止患者发生脱水现象。肾损害患者和老年患者：阿昔洛韦经肾代谢排出体外，因此肾损害患者必须降低伐昔洛韦的剂量（见【用法用量】）。老年患者肾功能可能下降，因此须考虑对老年患者人群降低剂量。老年患者和肾损害患者出现神经系统不良反应的风险增加，应密切监测这些影响的迹象。在报告的病例中，这些反应通常在停药后是可逆的（见【不良反应】）。对驾驶和机械操作能力的影响无特殊的注意事项。

孕妇用药 #1病人使用本品的资料有限。妊娠期妇女，只有在接受治疗的预期疗效明显超过风险时，方能使用。 怀孕记录报告了孕妇使用伐昔洛韦或任何阿昔洛韦制剂（伐昔洛韦的活性代谢物）的结果；登记的怀孕妇女中分别有111例和1246例报告（其中怀孕前3个月分别有29例和756例）。阿昔洛韦怀孕记录项目的结果显示，阿昔洛韦暴露的患者与总体人群相比出生缺陷率并没有增加，任何出生缺陷均没有表现出独特性或一致性，不能说明有共同的病因。鉴于参加伐昔洛韦妊娠登记的女性患者数较少，关于妊娠期使用伐昔洛韦的安全性尚不能得出可靠且明确的结论（见【药代动力学】）。哺乳期妇女用药 伐昔洛韦在乳汁中分泌的主要代谢产物为阿昔洛韦。口服500mg剂量伐昔洛韦后，母乳中阿昔洛韦的峰浓度（Cmax）为相应母体阿昔洛韦血清浓度的0.5 - 2.3（中值为1.4）倍。阿昔洛韦的母乳血药浓度-时间曲线下面积（AUC）与母体血清AUC比值范围从1.4到2.6（中值为2.2）。母乳中阿昔洛韦的中值浓度为2.24 μg/mL（9.95 mmol/L）。如果母体伐昔洛韦剂量为500 mg每日2次，那么这一水平将使哺乳婴儿暴露于每日口服阿昔洛韦大约0.61 mg/kg/日的剂量。阿昔洛韦从乳汁中的消除半衰期与血清的情况相似。 在母体血清、乳汁、或婴儿尿液中未检出伐昔洛韦原形。建议哺乳女性慎用伐昔洛韦。

目前尚没有治疗儿科病人的资料。

不需调整剂量，除非肾功能明显损害者。应维持足够的水分。

未发现明显的药物相互作用。西咪替丁和丙磺舒能通过降低肾脏的清除率使阿昔洛韦的血药浓度-时间曲线下面积（AUC）增加，但由于阿昔洛韦治疗指数较大，故无需调整剂量。影响肾脏生理的其他药物也可能会影响阿昔洛韦的血浆水平。

本品用药过量的资料有限。然而，有患者单剂使用阿昔洛韦剂量达20g，经胃肠道部分吸收后，并未出现常见的毒性反应。 意外的经口服重复过量使用阿昔洛韦几天后，观察到与其相关的胃肠道反应（如恶心、呕吐）和神经系统反应（头痛及意识模糊）。 #1 经静脉过量使用阿昔洛韦后会引起血浆肌氨酸酐升高，从而导致肾衰竭。亦有与静脉过量使用阿昔洛韦有关的神经系统反应，包括意识模糊、幻觉、兴奋、抽搐和昏迷。 应密切观察患者的中毒症状。血液透析可以显著提高阿昔洛韦从血液中的清除率，因此，可作为过量后的处理选择。

30°C以下存放。

铝塑包装。10片，42片/盒。

36个月。

进口药品注册标准：JX20130085

进口药品注册证号：H20150209

FDA妊娠分级：B

盐酸伐昔洛韦:伐昔洛韦L1，半衰期2.5-3h