暂无

本品主要成份为地氯雷他定。化学名称：8-氯-6,11-二氢-11-(4-亚哌啶基)-5H-苯并-[5,6]-庚烷[1,2-b]吡啶。分子式：C19H19CIN2化学结构式： #1 分子式：C19H19ClN2分子量：310.82

化药及生物制品 >> 抗变态反应药物 >> H1受体阻断药

化药及生物制品 >> 抗变态反应药物 >> H1受体阻断药

暂无

用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年性过敏性鼻炎的全身及局部症状。

5mg

成人及12岁以上的青少年：口服，每日一次，每次5mg(一片)。进食不影响服药效果。对于患有间歇性过敏性鼻炎(症状发作每周少于4天或病程少于4周)的患者来说，首先应对患者的患病史进行评估，然后再安排治疗，并且当患者复发的症状消除并恢复后，应该停止治疗。而对于患有持续性过敏性鼻炎(症状发作每周4天或超过4天，且病程大于4周)的患者来说，建议在急性发作期对患者进行连续治疗。

本品主要不良反应为恶心、头晕、头痛、困倦、口干、乏力、偶见嗜睡，健忘及晨起面部肢端水肿。在一系列以过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹为适应症的临床试验中，患者按每天5mg的推荐剂量服用地氯雷他定，试验组不良反应发生率比安慰剂组高3%。超过安慰剂组的最常见不良反应为疲倦(1.2%)、口干(0.8%)和头痛(0.6%)。在一项有578名年龄在12-17周岁青少年受试者参加的临床试验中，最常见的不良反应为头痛；在地氯雷他定治疗组中有5.9%的患者发生，而在安慰剂治疗组中有6.9%发生。上市后曾报道的极为罕见的不良反应如下：幻觉、头晕、嗜睡、失眠、心理活动亢奋、癫痫发作、心动过速、心悸、腹痛、恶心、呕吐、消化不良、腹泻、肝酶升高、胆红素升高、肝炎、食欲增加、肌痛、过敏反应(例如：过敏症、血管性水肿、呼吸困难、瘙痒症、皮疹和荨麻疹)。

对本产品活性成分或赋型剂过敏者禁用。

1.由于抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应，因而在进行任何皮肤过敏性试验前48小时，应停止使用本品。2.肝损伤、膀胱颈阻塞、尿道张力过强、前列腺肥大、青光眼患者应遵医嘱用药。

给予34倍人体临床推荐剂量的地氯雷他定，未发现对大鼠的总体生育能力有影响。在动物试验中未发现地氯雷他定有致畸变和致突变作用。由于尚无孕妇使用地氯雷他定的临床资料，怀孕期内使用地氯雷他定的安全性尚未确定，除非潜在的益处超过可能的风险，怀孕期内不应使用地氯雷他定。地氯雷他定可经乳汁排泌，因此不建议哺乳期妇女服用地氯雷他定。

地氯雷他定对12岁以下的儿童患者的疗效和安全性尚未确定。

尚不明确。

1.地氯雷他定和细胞色素P450抑制剂酮康唑及红霉素合用未见心血管方面的毒副作用。2.地氯雷他定与其他抗交感神经药或有中枢神经系统镇静作用的药合用会增强睡眠。3.进食与饮用葡萄柚果汁对地氯雷他定的代谢没有影响。4.地氯雷他定与酒精同时使用时，并不会增强酒精对人行为能力的损害作用。

服药过量时，应考虑采取标准治疗措施去除未吸收的活性成分。建议进行对症及支持治疗。在一项对成人和青少年进行的多剂量临床试验中，受试者接受高达45mg的地氯雷他定(临床实际用量的9倍)，临床上未观察到副反应的发生，但有使心电图Q-Tc间期延长的可能。地氯雷他定不能通过血液透析排除；是否可以通过腹膜透析排除尚不可知。

暂无

密封，在干燥处保存。

铝塑板装，6片/板。

24个月。

WS1（X-401）-2004Z

国药准字H20020092

暂无

暂无

暂无

暂无

FDA妊娠分级：C

地氯雷他定:L2