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《柳叶刀》重磅：NIVOPOST-OP研究首证高危头颈鳞状细胞癌术后放化疗联合免疫方案引领生存改善新方向

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2026-01-11

对于术后存在高危病理特征的局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA-SCCHN）患者，术后同步顺铂放化疗作为标准治疗方案已沿用超过二十年。然而，该方案仍存在明显局限，近半数患者在治疗后仍面临复发风险，临床亟待更有效的治疗策略。在此背景下，由法国头颈部肿瘤放疗协作组（GORTEC）牵头开展的国际多中心Ⅲ期临床研究——GORTEC 2018-01 NIVOPOST-OP试验取得了重要突破。该研究由GORTEC候任主席、法国古斯塔夫·鲁西癌症中心头颈肿瘤放射治疗专家陶运淦教授担任主要通讯作者，旨在探索在标准术后放化疗基础上联合PD-1抑制剂纳武利尤单抗的疗效与安全性，其结果于2025年12月22日荣登国际权威期刊《柳叶刀》（The Lancet，IF=88.5）。现将该研究内容整理成文，以飨读者。

研究背景

对于LA-SCCHN患者，手术切除后的辅助治疗至关重要。自2004年EORTC 22931与RTOG 9501两项里程碑研究确立标准以来，术后顺铂同期放化疗已成为存在高危病理特征患者的全球标准治疗方案。然而，仍有约40%至45%的高危患者在治疗后两年内发生复发或转移，临床疗效已达平台期。过去十余年间，多项探索PD-1/PD-L1抑制剂在局部晚期头颈癌中应用的III期研究（包括GORTEC 2017-01 REACH、JAVELIN Head and Neck 100及KEYNOTE-412）均未能达到主要终点，未能改写治疗标准。这使得NIVOPOST-OP研究取得的阳性结果尤为珍贵。

研究设计

对GORTEC 2018-01 NIVOPOST-OP是一项多中心、国际、随机、开放标签的 III 期临床试验，旨在评估在标准术后顺铂同期放化疗基础上联合纳武利尤单抗治疗经手术完全切除但病理确认存在高危复发风险（如ECE、切缘阳性、多发淋巴结转移等）的LA-SCCHN患者的疗效与安全性。研究在法国、西班牙、波兰等 6个国家的 82个研究中心共纳入680例患者，按 1:1 随机分为两组：

对照组（标准治疗）：接受常规剂量术后放疗（66 Gy/33F）同期联合高剂量顺铂（100 mg/m²，q3w）。

试验组（免疫联合）：采用了“术后放疗前+同期+辅助”的管理模式。患者在放疗前两周先行纳武利尤单抗 240mg治疗，随后同步接受顺铂+术后放疗联合纳武利尤单抗 360mg（q3w，共3周期），并续以6周期纳武利尤单抗480mg辅助治疗（q4w）。

主要研究终点为研究者评估的无病生存期（DFS），次要终点包括总生存期（OS）、局部区域复发率、远处转移率及安全性等。

核心疗效获得确证，实现里程碑式突破

截止2024年4月30日，中位随访30.3个月，试验组达到预设的230例DFS事件数。

主要终点达成：试验组（n=332例）与对照组（n=334例）的3年DFS分别为 63.1%和52.5%（HR 0.76; 95% CI 0.60-0.98; p=0.034），疾病复发或死亡风险降低24%。

亚组一致性：无论PD-L1 表达水平、肿瘤部位、年龄、吸烟状态等基线特征如何，免疫联合治疗均显示出一致的生存获益趋势。

局部控制改善：研究还观察到，加用纳武利尤单抗的试验组的单独局部区域复发率比对照组显著降低（12.9% vs 19.8% ; subHR 0.63; 95% CI 0.42-0.94），显示了免疫治疗与放化疗在局部区域控制上的协同增效作用。

安全性分析：风险可控，耐受性良好

安全性方面，试验组 3-4级治疗相关不良事件发生率略高于对照组（3级TRAE：73% vs 68%；4级TRAE：10% vs 5%），主要包括甲状腺功能异常、肾功能损伤、吞咽困难等，未出现新的安全性信号，且两组治疗相关死亡率均为 1%（各 2 例），整体安全性可控。

总结

GORTEC 2018-01 NIVOPOST-OP研究打破了长达二十年的治疗僵局，首次为高危LA-SCCHN患者的术后辅助治疗提供了明确的、更优的免疫联合方案。研究结果显示，在手术切除后的高危LA-SCCHN患者中，顺铂联合放疗基础上加入纳武利尤单抗，可改善DFS，且毒性反应仅中度增加，该方案可作为新的标准治疗方案。该成果不仅有望成为新的标准治疗选择，也为后续探索免疫治疗在围手术期的最佳应用策略（如与新辅助治疗联用、优化疗程等）奠定了坚实基础。目前，该研究的长期总生存数据仍在随访中，其结果值得期待。

作者评述

GORTEC 2018-01 NIVOPOST-OP研究为高危LA-SCCHN患者的术后辅助治疗提供了关键进展。自2004年标准方案确立以来，虽然靶向治疗等尝试均未成功改变治疗格局，但本研究首次证实，在标准术后放化疗基础上同期联合纳武利尤单抗并续以辅助免疫治疗，可将患者的3年无病生存率从52.5%显著提升至63.1%，意味着疾病复发或死亡风险降低24%。同时，该方案也显著降低了局部区域复发风险。其安全性特征与既往认知一致，不良事件发生率虽略有增加但整体可控，且总生存期已呈现改善趋势。该结果标志着术后治疗格局的可能改变，使免疫联合放化疗成为高风险患者的新标准选择。未来，如何将这一模式与术前新辅助免疫治疗等策略相结合，并通过多学科讨论实现个体化决策，将是优化治疗、为患者带来更多治愈机会的关键方向。

专家介绍

Expert presentation

陶运淦教授

古斯塔夫・鲁西研究所放射肿瘤科头颈/皮肤科/内分泌科首席专家

法国头颈部肿瘤放疗协作（GORTEC）候任主席、董事会成员及科学委员会成员

2025年欧洲医学瘤学会（ESMO）亚洲大会科学委员会头颈部肿瘤专题联合主席（代表欧洲）

国际头颈部肿瘤创新方法大会（ICHNO）代表ESMO主席

法国头颈部肿瘤协作组科学委员会成员

Unicancer头颈部肿瘤组放射肿瘤专家

头颈部肿瘤国际协作组（HNCIG）董事会成员（代表法国协作组/GORTEC）

欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）头颈部肿瘤组活跃成员

国际原子能机构（IAEA）鼻咽癌项目专家小组成员

多项国际/欧洲及法国国家级临床II/III期研究的主要研究者或共同主要研究者，包括GORTEC 2007-01、PembroRad、DEBIO-1143-201、REACH、Nivo-Postop等研究

在Lancet, NEJM, Lancet Oncol, JCO, Annals Oncol, Nature review Clinical Oncol等期刊上发表多篇论文（包括第一作者/共同第一作者/通讯作者或主要贡献者）

担任NEJM, CA: A Cancer Journal for Clinicians, Nature, Lancet Oncol, JCO, Annals Oncol等主要期刊的审稿人

审核：陶运淦教授

整理：CCMTV肿瘤频道

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