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秦叔逵教授:超长效止吐药磷罗拉匹坦帕洛诺司琼纳入国家医保,中国原研药助力CINV全程管理
CCMTV肿瘤频道 2216次浏览
2025-12-13
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引  言

2025年12月7日,《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》(2025年)在国家医疗保障局官网上正式公布。民族药企恒瑞医药原研的超长效止吐药注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼(商品名:瑞坦宁®)通过国家谈判成功纳入了国家医保,适用于预防成人高度致吐性化疗(HEC)引起的急性和迟发性恶心呕吐,新版目录将于2026年1月1日起正式实施。

有鉴于此,CCMTV肿瘤频道特别采访了著名临床肿瘤学家、中国药科大学附属南京天印山医院的秦叔逵教授从国家医保落地执行的重要意义和医生的角度,剖析超长效止吐药在抗肿瘤药物相关的恶心呕吐(CINV)全程管理中的临床优势,探讨其如何进一步推动CINV规范化全程管理,真正实现“疗效与生活质量并重”的先进诊疗理念。




Q1

2025年5月27日,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了1类创新药注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼(商品名:瑞坦宁®)用于预防成人高度致吐性化疗(HEC)引起的急性和迟发性恶心和呕吐的适应症。如今,磷罗拉匹坦帕洛诺司琼成功纳入最新国家医保目录,想请您谈谈,这将为我国肿瘤患者带来哪些实际获益?


秦叔逵 教授

南京天印山医院

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首先,祝贺磷罗拉匹坦帕洛诺司琼用于预防成人高度致吐性化疗(HEC)引起的急性和迟发性恶心和呕吐的适应症纳入了国家医保目录,这对我国肿瘤患者的全程管理具有重要的科学意义和临床价值。

近年来,我国临床肿瘤学领域取得了长足进展,抗肿瘤治疗的疗效明显改善,逐渐进入慢病化管理阶段。与此同时,患者和家属对于生活质量的要求也日益提高,肿瘤支持对症治疗的重要性愈发凸显,其中,抗肿瘤药物引起相关的恶心呕吐(CINV)依然常见,成为临床管理的重要问题。数据显示,约80%的化疗可导致患者出现CINV,而新型的抗体药物偶联物(ADC)及某些抗体也可引起严重的恶心呕吐,甚至总体发生率可达60%-70%1,2。因此,即使今天已经进入低毒性的靶向和免疫治疗时代,CINV的控制仍然是迫切需要重视的挑战。CINV可以严重地影响患者的生活质量(包括生理、心理及社会功能等),常常干扰抗肿瘤治疗的顺利进行,甚至影响治疗结局。此外,CINV可能造成非计划性住院,增加额外的医疗支出,加重患者及家庭的经济负担3,4

作为中国原研的超长效双靶点的止吐针剂,磷罗拉匹坦帕洛诺司琼在每个化疗周期里仅需注射一次,即可覆盖急性期(0-24小时)、延迟期(24-120小时)及超延迟期(120-168小时),降低CINV风险。本次,磷罗拉匹坦帕洛诺司琼纳入国家医保后,可通过医保报销将有效地减轻患者的经济压力,提高用药依从性,使得更多患者能够在治疗过程中改善生活质量,降低了化疗、ADC等药物的毒性,助力治疗顺利执行,以避免因CINV导致的治疗中断或剂量调整,从而保障治疗效果。



Q2

磷罗拉匹坦帕洛诺司琼注册Ⅲ期临床试验(PROFIT研究)取得了预期的阳性结果,因此获得了《CSCO抗肿瘤治疗相关恶心呕吐预防和治疗指南(2025版)》的积极推荐,请您为我们简要解读一下PROFIT研究的关键数据?


秦叔逵 教授

南京天印山医院

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PROFIT研究5是一项前瞻性的、双盲、双模拟、随机对照、全国多中心的Ⅲ期注册临床试验,共入组了750例受试者。该研究采用头对头的设计,评估和比较磷罗拉匹坦帕洛诺司琼联合醋酸地塞米松(DEX)方案,与临床上标准三联方案福沙匹坦双葡甲胺+盐酸帕洛诺司琼+地塞米松(FAPR+PALO+DEX)的有效性与安全性。

研究结果表明,在主要疗效方面,磷罗拉匹坦帕洛诺司琼在连续两个化疗周期的急性期、超延迟期中对CINV的完全缓解率(CR率)超过90%,达到了预设的非劣效的目标(第1周期整体CR率:磷罗拉匹坦帕洛诺司琼+DEX组为77.7%,FAPR+PALO+DEX组78.2%,无统计学上明显差异),第1周期急性期和超延迟期的CR率,磷罗拉匹坦帕洛诺司琼+DEX组均非劣于对照组(91.2% vs 89.9%;90.3% vs 86.5%)。而第2周期的疗效较佳,急性期CR率93.3% vs 91.1%,超延迟期实验组较对照组CR率也显著提升(92.7% vs 87.8%,具有统计学上明显差异,P=0.04)。而安全性方面,磷罗拉匹坦帕洛诺司琼+DEX组总体安全性更好,不良反应明显较少。因此,磷罗拉匹坦帕洛诺司琼+DEX在预防恶心呕吐方面的疗效不劣于标准的三联FAPR+PALO+DEX方案,可能在超延迟期还提高了临床获益,同时展现出了改善患者生活质量的潜力,且耐受性良好。正是基于PROFIT研究的积极结果,国家药监局批准了该药的上市,而中国临床肿瘤学会制订的《CSCO抗肿瘤治疗相关恶心呕吐预防和治疗指南(2025版)》中,在抗肿瘤治疗药物所致恶心呕吐的防治方案中,新增推荐了磷罗拉匹坦帕洛诺司琼。

此外,磷罗拉匹坦帕洛诺司琼不是肝药酶(CYP3A4酶)的抑制剂或诱导剂,不会对通过CYP3A4代谢的常用抗癌药物的安全性和疗效产生不利影响,从而减少了药物之间的相互作用,有助于保障了抗肿瘤治疗的疗效和安全性。



Q3

随着磷罗拉匹坦帕洛诺司琼被纳入国家医保,您认为它将如何助力改变CINV的临床防治格局?特别是在促进上述CSCO指南落地、实现“以患者为中心”的全程管理等方面,将发挥哪些关键作用?


秦叔逵 教授

南京天印山医院

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首先,这表示国家医保局、卫健委等有关部门高度重视肿瘤支持治疗,这将有助于推动指南落地,提升CINV全程管理规范性。CSCO临床指南进行及时更新,体现了提倡对于CINV的全程管理,尤其强调对超延迟期的有效控制。磷罗拉匹坦帕洛诺司琼凭借其超长半衰期与卓越的超延迟期保护能力,为实现这一目标提供了优选药物和方案。其“一针护8天”的用药方式,在提升治疗便捷性的同时,也有助于增强指南依从性和患者治疗配合度,从而促进指南推荐在临床实践中有效落地。

其次,必将协助落实以人为本,“以患者为中心”的理念策略。现代临床肿瘤学在追求生存延长的同时,越来越关注支持和维护患者生活质量。CINV作为常见且严重影响患者生活质量与治疗信心的不良反应,进行充分有效的预防和治疗至关重要。磷罗拉匹坦帕洛诺司琼通过双靶点、多通道机制,强效控制CINV,能够显著降低因呕吐导致的化疗中断、剂量调整或提前终止,保障化疗周期的完整性和抗肿瘤疗效,可为改善患者长期预后奠定基础。

最后,这也彰显本土创新价值,提升药物可及性和经济卫生比。作为中国原研双靶点止吐药物,磷罗拉匹坦帕洛诺司琼成功地填补了国内临床空白。本次能入选CSCO指南与国家医保目录,是对其临床价值与创新性的双重认证。国家基本医保予以覆盖,将明显地减轻患者的经济负担,提升药物的临床应用可及性,使这一创新治疗药物得以广泛惠及中国肿瘤患者,最终实现肿瘤患者整体治疗和生活质量的提升。




 总    结 


磷罗拉匹坦帕洛诺司琼成功地纳入国家医保目录并且公布实施,对于众多的接受抗肿瘤治疗且面临恶心呕吐风险的患者来说,不仅可以降低用药的经济负担,也为其完成规范化、足量的治疗提供了重要保障,有助于提升整体治疗效果与生存获益。我们期待在医保政策的支持与推动下,助力更多肿瘤患者能够更有效地管理CINV,迈向更顺畅、更有尊严的治疗之路,落实“健康中国”。

END


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秦叔逵 教授

南京天印山医院


中国药科大学基础医学与临床药学院院长

中国药科大学附属南京天印山医院和上海高博肿瘤医院 荣誉院长、首席专家、一级主任医师

国家统计源期刊《临床肿瘤学杂志》主编

中国药科大学、南京医科大学和南京中医药大学特聘教授、博士生导师

从事肿瘤临床诊断治疗和研究工作,系中央保健委员会会诊专家

亚洲临床肿瘤学联盟(FACO)前任主席和现任常务理事

国际肿瘤免疫学会(SITC)和亚洲临床肿瘤学会(ACOS)常务理事

中国临床肿瘤学会(CSCO)前任理事长和现任指导委员会主委

北京CSCO基金会前任理事长和现任监事长

国家药监局血液和肿瘤药物咨询委员会核心专家

国家卫健委肿瘤学能力建设与继续教育专家委员会主委






参考文献:

[1]Vidall C ,Dielenseger P, Farrell C, et al. Evidence-based management of chemotherapy-induced nausea and vomiting: a position statement from a European cancer nursing forum.Ecancermedicalscience . 2011:5:211.

[2]Nguyen TD, Bordeau BM, Balthasar JP. Mechanisms of ADC Toxicity and Strategies to Increase ADC Tolerability. Cancers (Basel) . 2023 Jan 24;15(3):713.

[3]上海市抗癌协会癌症康复与姑息治疗专业委员会,等. 抗肿瘤治疗所致恶心呕吐全程管理上海专家共识(2024年版). 中国癌症杂志, 2024, 34 (1): 104-134.

[4]中国抗癌协会肿瘤支持治疗专业委员会.延迟性恶心呕吐防治中国专家共识(2022 年版). 临床肿瘤学杂志,2023,28(5):442-458.

[5]Zhou H, et al. Randomized, Phase III Trial of Mixed Formulation of Fosrolapitant and Palonosetron (HR20013) in Preventing Cisplatin-Based Highly Emetogenic Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting: PROFIT. J Clin Oncol. 2025 Mar 20;43(9):1123-1136.







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