编者按

近日，正大天晴药业集团旗下利妥昔单抗注射液（商品名：得利妥^®）正式获国家药品监督管理局批准新增适应症（图1）¹：（1）联合维泊妥珠单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松适用于治疗既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者；（2）联合苯达莫司汀和维泊妥珠单抗适用于不适合接受造血干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。此次获批严格遵循CDE《生物类似药相似性评价与适应症外推技术指导原则》²，这标志着该产品在淋巴瘤治疗版图中再拓疆域，为DLBCL患者提供了兼具循证强度与临床可及性的全新选择。

图1 利妥昔单抗获批信息

新适应症拓展：回应临床未满足之需

DLBCL是最常见的非霍奇金淋巴瘤亚型，部分患者面临初治后复发或难治的困境³。得利妥^®本次新增的两项适应症，分别覆盖初治人群与不适合移植的复发难治人群，形成了从一线诱导到后线挽救的全程覆盖。这背后是严谨的循证医学证据与国际多中心临床研究的支持，更是企业对“以患者为中心”理念的持续践行。新适应症的获批，意味着更多DLBCL患者将有机会从这一高品质、可负担的利妥昔单抗方案中获益。

CD20单抗：淋巴瘤免疫治疗的基石地位

自利妥昔单抗问世以来，CD20单抗始终是B细胞淋巴瘤治疗体系中不可动摇的基石。2025版CSCO淋巴瘤诊疗指南及2026 V1版NCCN B细胞淋巴瘤指南均一致推荐以利妥昔单抗为核心的R-base方案作为DLBCL、滤泡性淋巴瘤、边缘区淋巴瘤、套细胞淋巴瘤及慢性淋巴细胞白血病等亚型的首选治疗框架^4,5。无论初治诱导、缓解后维持，亦或复发/难治阶段的联合创新，利妥昔单抗始终扮演着联合方案中的“锚定药物”角色。本次新适应症的获批，再次印证了其在DLBCL治疗中无可替代的承重地位。

政策赋能：集采落地，普惠民生

药品的价值最终需兑现于患者床旁，而经济可及性往往是兑现过程中不可回避的一环。在最新公布的《广东联盟双氯芬酸等药品接续采购文件》中，得利妥中选并获得100%预采购量和增量使用资格，这意味着本款经过严格研发与临床验证的利妥昔单抗，得以借助政策通道以更经济的姿态进入寻常处方。对于需要长期接受CD20单抗治疗的淋巴瘤患者而言，疗程的延续性直接关乎生存预后，任何因费用导致的用药中断都可能使前期努力付诸东流。作为通过严格质量与疗效一致性评价的生物类似药，得利妥^®与原研产品具有同等临床价值，但价格优势更为显著。此次新增的两项适应症，将同步纳入国家医保报销范围，进一步强化其作为淋巴瘤治疗基石药物的可及性优势。从“有药可用”到“用得起、不断用”，得利妥^®的医保及集采纳入正是国家政策红利精准落地、惠及民生的生动写照。

天晴血液：全系布局，铸就品牌深度

作为正大天晴的战略核心板块，天晴血液历经十余年深耕，已构建起覆盖白血病、淋巴瘤、骨髓瘤、出凝血领域的完整产品矩阵。格尼可^®、乐唯欣^®、依尼舒^®、安跃^®、安启新^®等核心单品相继上市，形成了丰富的产品集群。与此同时，公司自主研发的JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼成功实现对外授权，与全球领先药企赛诺菲达成高价值合作，标志着中国本土血液肿瘤创新药走向世界。此外，公司前瞻性布局CD3/CD20双抗、BCMA/CD3双抗、BCL-2抑制剂等新一代靶向药，持续巩固在血液肿瘤领域的创新领导力。秉承健康科技温暖更多生命的理念，正大天晴坚持以更高标准的研发与生产，铸就值得信赖的国产好药；同时以合理定价回馈社会，让创新成果惠及更广泛的患者群体，为“健康中国2030”贡献坚实力量。

参考文献

1.2026年05月12日药品批准证明文件送达信息. https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20260512141316161.html

2.《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》

3.中华医学会血液学分会淋巴细胞疾病学组.中华血液学杂志, 2024,45(4) : 322-329.

4.CSCO淋巴瘤诊疗指南.2025.

5.NCCN B-Cell Lymphomas.2026 V1.

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