2026 BOC

食管癌

外科：帕博利珠单抗联合放化疗用于食管鳞状细胞癌术前治疗：一项Ⅰ/Ⅱ期研究(PALACE-2)

Signal Transduct Target Ther. 2025 Nov 28;10(1):386.

临床意义：PALACE-2研究是首个评估术前帕博利珠单抗联合放化疗(PPCT)用于局部晚期可切除ESCC的大规模、多中心Ⅰ/Ⅱ期临床研究；方案安全性可接受，短期生存与传统新辅助放化疗相当。

放疗：中国局部晚期食管鳞癌患者接受新辅助特瑞普利单抗联合化疗序贯放化疗的安全性与有效性：一项非随机、双队列、Ⅱ期临床研究(GASTO-1071)

EClinicalMedicine. 2025 Apr 5:82:103184.

临床意义：GASTO 1071研究表明，对于局部晚期ESCC患者来说，在特瑞普利单抗联合化疗的新辅助治疗后,再行根治性CCRT(50Gy或60Gy)的治疗模式显示出良好的疗效和安全性。50Gy放疗可能在不影响疗效的前提下，提供更好的耐受性和生活质量。

内科：安罗替尼联合贝莫苏拜单抗一线治疗晚期ESCC单臂、多中心探索性临床研究(ALTER-E003)

Mol Cancer. 2025 Jun 11;24(1):175.

临床意义：该方案为晚期食管鳞癌患者，尤其是不耐受或不愿接受化疗的患者，提供了一个有效且毒性更可控的一线去化疗治疗方案。已收录至2025 CSCO食管癌指南注释部分。

胃癌

Claudin18.2特异性CAR-T后线治疗晚期胃/胃食管结合部癌（CT041-ST-01）：一项随机、开放标签、Ⅱ期研究

Lancet. 2025;405(10494):2049-2060

临床意义：首次证实CAR-T 细胞治疗对实体瘤的确定性疗效，填补晚期胃癌后线精准免疫细胞治疗空白。为中国胃癌精准靶向、细胞治疗的临床实践与研发树立标杆，改写晚期胃癌无有效后线治疗的临床困境。

舒格利单抗联合化疗一线治疗晚期胃癌：GEMSTONE-303随机临床试验

JAMA.2025 Apr 15;333(15):1305-1314

临床意义：首次为PD-L1抑制剂联合化疗提供晚期胃癌治疗的最高级别循证医学证据。促进CSCO指南一线治疗推荐更新。

卡度尼利单抗联合化疗一线治疗HER2阴性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌：一项随机、双盲、Ⅲ期试验

Nat Med. 2025;31(4):1163-1170

临床意义：首次证实免疫检查点抑制剂双抗类药物在胃癌一线治疗的确定性价值，改写单一免疫检查点抑制剂为主的临床格局。纳入CSCO指南新增推荐，成为HER2阴性晚期胃癌一线治疗Ⅰ级推荐方案，实现不同CPS表达水平的全人群覆盖。

肠癌

机器人手术对比腹腔镜手术治疗中低位直肠癌：REAL随机对照研究

JAMA. 2025 Jul 8;334(2):136-148.

临床意义：3年 DFS(机器人组87.2% vs腹腔镜组83.4%)，局部复发率(机器人组1.6% vs腹腔镜组4.0%)，总生存两组间无显著差异，生活质量，排尿排便功能、性功能保护方面，机器人手术更优。为推动直肠癌外科治疗技术迭代提供临床证据支撑。

肝胆胰肿瘤

围手术期卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比单纯手术治疗中高复发风险可切除肝细胞癌患者(CARES-009)：一项随机Ⅱ/Ⅲ期临床试验

Lancet. 2025 Nov 1;406(10515):2089-2099.

临床意义：该研究是全球首个在肝癌围手术期治疗领域获得阳性结果的Ⅲ期临床试验。数据显示，围手术期联合治疗组无事件生存期(EFS)获益显著优于手术组，同时安全性良好，可控可管理。该研究有望建立肝癌围术期治疗格局，开启围术期靶向联合免疫治疗的新纪元。

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼作为不可切除肝细胞癌一线治疗方案(CARES-310)：一项随机、开放标签、国际性Ⅲ期研究的最终分析

Lancet Oncol. 2025 Dec;26(12):1598-1611.

临床意义：该研究首次成功证明PD-1单抗联合小分子TKI治疗晚期肝癌具有显著疗效，开创了“免疫检查点抑制剂ICI联合小分子抗血管生成TKI"的HCC治疗新模式，同时结果刷新了目前晚期HCC一线治疗Ⅲ期研究的mOS最高纪录。安全性可控，为不可切除肝细胞癌患者提供新的治疗思路。

泌尿系统肿瘤

维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗HER2表达晚期尿路上皮癌

N Engl J Med. 2025 Dec 11;393(23):2324-2337.

临床意义：该Ⅲ期随机研究首次证实，在HER2表达的晚期尿路上皮癌线治疗中，Disitamab vedotin联合Toripalimab较标准含铂化疗显著延长PFS和OS，同时显著提高客观缓解率，且≥3级不良反应明显降低。该方案在HER2低表达(IHC1+)人群同样获益，疗效覆盖广泛亚组，提示其有望成为HER2表达UC一线治疗新标准，并推动ADC+免疫治疗替代传统化疗范式。

一线贝莫苏拜单抗联合安罗替尼对比舒尼替尼治疗晚期肾细胞癌(ETER100)：一项多中心、随机、开放标签、Ⅲ期临床试验

Lancet Oncol. 2025 Sep;26(9):1145-1157.

临床意义：ETER100研究证明，中国自主研发的PD-L1抑制剂联合多靶点TKl(anlotinib)可显著改善晚期肾癌一线治疗PFS和ORR，重新定义了PD-L1在肾癌中的治疗价值，并为中国本土免疫联合方案提供了强有力的循证医学证据。

信迪利单抗联合阿昔替尼治疗晚期延胡索酸水合酶缺陷型肾细胞癌：一项Ⅱ期非随机临床试验

JAMA Oncol. 2025 Oct 1;11(10):1169-1177.

临床意义：为晚期FH缺陷型肾细胞癌这一难治性癌症提供了新的免疫联合靶向治疗方案，显示出较高的客观缓解率(56%)和较长的中位无进展生存期(19.8个月)，且安全性可控，为临床治疗选择提供了初步依据。

淋巴瘤

HH2853治疗复发性和/或难治性外周T细胞淋巴瘤：一项多中心、开放标签、单臂、Ⅰb期临床试验

JHematol Oncol. 2025 Apr 27;18(1):50.

临床意义：HH2853是一种新型的EZH1/2双重抑制剂，能够显著降低H3K27me3水平，前期研究表明其在实体瘤中展现了优异的抗肿瘤活性，为PTCL患者的治疗提供了可能的新选择。本项多中心、开放标签、单臂、Ⅰb期临床试验评估HH2853在R/R PTCL患者中的安全性、耐受性、初步疗效、药代动力学(PK)及药效动力学(PD)特征，为后续开发提供关键临床依据。

prizloncabtagene autoleucel治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤：一项单臂、开放标签、Ⅰ期临床试验

Blood. 2025 Apr 3;145(14):1526-1535.

临床意义：本研究是全球首个报道prizlon-cel在R/R B-NHL中期数据的完整研究，通过创新的双靶点机制有效应对抗原逃逸，具有良好的安全性及卓越的临床疗效。

低剂量中等分割放疗治疗惰性非霍奇金淋巴瘤：一项多中心、单臂、Ⅱ期临床试验

Lancet Haematol. 2025 Jun;12(6):e442-e450.

临床意义：本研究是首个评估12Gy/4次方案的Ⅱ期试验，填补4-24Gy剂量区间内高质量证据空白，有望成为惰性淋巴瘤放疗新选择。

乳腺癌

新型CDK2/4/6抑制剂库莫西利联合氟维司群用于内分泌经治的HR阳性，HER2阴性晚期乳腺癌：一项随机、双盲3期临床试验

Signal Transduct Target Ther.2025;10(1):414.

临床意义：基于CULMINATE-1研究库莫西利在内分泌经治HR+MBC的显著疗效和良好安全性。2025年12月库莫西利获得NMPA批准，用于既往内分泌经治的HR+/HER2-局晚期或转移性乳腺癌临床治疗。

芦康沙妥单抗治疗转移性三阴性乳腺癌的随机3期研究(OptiTROP-Breast01)

Nat Med. 2025 Jun;31 (6):1969-1975.

临床意义：2024年11月，国家药品监督管理局(NMPA)批准注射用芦康沙妥珠单抗用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南2025推荐用于三阴性晚期乳腺癌紫杉类治疗失败后的解救治疗。

氟唑帕利联合或不联合阿帕替尼治疗胚系BRCA1/2突变HER2阴性转移性乳腺癌患者(FABULOUS)：一项多中心、三臂、开放标签、随机、3期试验的中期分析

Lancet Oncol. 2025;26(12):1563-1574.

临床意义：氟唑帕利单药或联合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)、HER2阴性乳腺癌的新适应症，于2024年12月2日正式获得国家药监局(NMPA)批准上市。2026年1月1日正式纳入医保报销范围。

肺癌

依沃西单抗对比帕博利珠单抗治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌（HARMONi-2）：一项在中国开展的随机、双盲、Ⅲ期研究

Lancet. 2025 Mar 8;405(10481):839-849.

临床意义：证实了依沃西单抗在PD-L1 1-49%人群中的PFS获益，为这部分人群提供了“去化疗”新选择。此外，该研究实现了抗VEGF治疗在肺鳞癌一线治疗中的安全应用，填补了中央型鳞癌患者使用VEGF抗血管生成药物的空白。

依沃西单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（HARMONi-6）：一项随机、双盲、Ⅲ期试验

Lancet. 2025 Nov 1;406(10515):2078-2088.

临床意义：该方案显著延长PFS,突破鳞癌抗血管治疗禁忌，为晚期鳞状NSCLC提供新的一线治疗方案。

芦康沙妥珠单抗治疗EGFR-TKI耐药的EGFR突变晚期非小细胞肺癌

N Engl J Med. 2026 Jan 1;394(1):13-26.

临床意义：芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是首个在EGFR-TKI进展后，作为单药治疗同时带来明确PFS与OS双重获益的治疗选择。

伯瑞替尼治疗MET扩增驱动的晚期非小细胞肺癌（KUNPENG）：一项单臂、多队列、多中心、Ⅱ期研究

Lancet Oncol. 2026 Jan;27(1):36-44.

临床意义：这是首个将MET扩增作为驱动基因、前瞻性验证靶向治疗的大样本Ⅱ期研究，填补了该领域证据空白。获得CSCO指南推荐、获国家药监局(NMPA)批准用于MET扩增的晚期/转移性NSCLC，并正式纳入国家医保目录。

妇科肿瘤

氟唑帕利单药/联合阿帕替尼作为晚期卵巢癌一线维持治疗：一项多中心随机双盲安慰剂对照Ⅲ期试验

CA Cancer J Clin. 2026 Jan-Feb;76(1):e70042.

临床意义：与安慰剂相比，氟唑帕利单药及联合阿帕替尼均显著延长了患者的无进展生存期(PFS)。联合治疗并未给同源重组缺陷(HRD)人群带来额外获益。在同源重组功能正常(HRP)人群中具有潜在获益趋势。

Suvemcitug联合化疗在铂耐药复发性卵巢癌患者中的Ⅲ期随机、双盲、安慰剂对照临床试验

Nat Cancer. 2026 Jan;7(1):182-193.

临床意义：Suvemcitug/苏维西塔单抗(BD0801)在铂耐药复发性卵巢癌患者中显著延长PFS和OS；安全性可控，未出现与Suvemcitug相关的5级治疗相关不良事件。2025年7月2日，苏维西塔单抗获NMPA批准上市，联合紫杉醇、多柔比星或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。

在早期宫颈癌患者中行前哨淋巴结(SLN)活检或系统性盆腔淋巴结清扫术(PLN)多中心、随机、非劣效性研究

N Engl J Med. 2025 Oct 16;393(15):1463-1474.

临床意义：在中位随访62.8个月期间，仅行前哨淋巴结活检的患者3年DFS不劣于接受系统性盆腔淋巴结清扫的患者。在癌症特异性生存率方面，与系统性盆腔淋巴结清扫相比，仅做前哨淋巴结活检患者的3年癌症特异性生存率也要更高。与接受系统性盆腔淋巴结清扫相比，仅做前哨淋巴结活检的患者手术时间明显更短、术中出血量明显更少。促进宫颈癌淋巴结管理从“广泛清扫”向“精准评估”。

卡瑞利珠单抗联合法米替尼与卡瑞利珠单抗单药及研究者选择的化疗方案在经治复发/转移CC中的疗效和安全性：一项随机、开放标签、对照、多中心Ⅱ期研究

J Clin Oncol. 2025 Aug 20;43(24):2720-2733.

临床意义：在既往含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者中，法米替尼联合卡瑞利珠单抗展现出了长期生存获益。联合疗法在显著增强抗肿瘤活性的同时，安全性整体可控，未出现预期外的不良反应。

替雷利珠单抗联合化疗新辅助治疗ⅠB3/ⅡA2期宫颈癌（NATIC研究）：一项前瞻性、单臂、Ⅱ期研究

Signal Transduct Target Ther. 2025 Jul 4;10(1):215.

临床意义：替雷利珠单抗联合化疗新辅助治疗具有良好的抗肿瘤活性和安全性，大大降低了ⅠB3/ⅡA2期LACC患者术后辅助治疗的应用(包括同步放化疗、放疗和化疗)，降低患者的经济负担及术后辅助治疗带来的并发症，有望为LACC的治疗提供新的选择。non-pCR组的基线bTMB显著更高，PD-L1 CPS显著更高，具有更高水平的溶细胞特征、CD8+T细胞、T细胞耗竭和IFN-γ特征，表明其肿瘤免疫微环境更“热”，而IFN-γ可能是影响新辅助免疫治疗疗效的生物标志物。

国产康多与达芬奇机器人系统在子宫内膜癌手术中的疗效对比：一项多中心随机平行对照非劣效研究

Int J Surg. 2025 Sep 1;111(9):6172-6180.

临床意义：两种方法的手术成功率无差异(0.00%)；控制台操作时间、术中出血量及其他安全结局指标均无显著差异(P>0.05)；康多外科机器人-01在子宫内膜癌患者手术分期中安全有效，经过充分培训后，其短期效果与达芬奇Xi系统相当。