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医年鉴 | 吕良敬教授:2025中国风湿新药研发里程碑:年度获批与突破性疗法
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2026-02-24
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岁月沉淀深耕,时光见证变革。过去一年,中国风湿免疫学科在基础研究、临床诊疗与疾病管理等方向均取得了长足发展。新证据不断重塑认知,新策略持续优化实践,共同推动着诊疗体系向更高水平、更优结局扎实迈进。

为系统梳理发展脉络,前瞻未来前行方向,CCMTV临床频道隆重推出《医年鉴·2025》风湿免疫年度系列盘点。本系列将围绕脊柱关节炎、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、痛风等核心疾病,以及细胞治疗、新药研发、学科发展等前沿主题,特邀国内顶尖专家展开深度对话,凝聚共识,启迪未来。

本期,我们特邀上海交通大学医学院附属仁济医院吕良敬教授为我们系统回顾2025年中国风湿新药研发的关键里程碑,解读年度获批药物的深层趋势,并展望从填补空白到迈向治愈的未来路径。

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2025年新药获批:从“广度覆盖”到“深度精准”


过去的2025年是风湿免疫领域研究快速发展的一年,NMPA的获批药物呈现了“广度”与“深度”并进的繁荣景象,核心趋势如下:

  1. 适应症谱系极大拓宽,系统性填补治疗空白:2025年的获批药物并非集中于多数传统病种。伊奈利珠单抗获批用于IgG4相关性疾病,标志着这一复杂免疫疾病进入靶向治疗时代;卡普赛珠单抗通过直接靶向血小板聚集这一病理环节,为获得性血栓性血小板减少性紫癜引入了治疗方案的革新;乌帕替尼的获批为巨细胞动脉炎患者提供了重要的口服靶向治疗选择。这表明研发重心不再仅限高发生率疾病,而是更注重临床未满足需求的广谱覆盖

  2. 在成熟与新兴靶点上,追求更优解与精准化应用:夫那奇珠单抗和赛立奇单抗的获批进一步扩充了IL-17抑制剂家族,为脊柱关节炎提供了更多样化、可能具有差异疗效的武器,以适应更加复杂的临床场景。伊普可泮和阿曲生坦分别靶向补体活化和内皮损伤等特异性肾脏病理环节,标志着肾病相关治疗从广泛免疫抑制进入精准护肾的新时代。

  3. 开发策略彰显以临床需求为中心的差异化:在引入新分子的同时,更加注重解决临床痛点。例如艾玛昔替尼获批用于对TNF抑制剂应答不佳的类风湿关节炎和强直性脊柱炎患者;伏欣奇拜单抗聚焦于有传统药物使用禁忌的痛风急性期等。


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突破性疗法:聚焦未被满足的临床需求与机制创新


获得“突破性治疗药物”认定或具备类似潜力的在研药物聚焦于解决临床需求极为迫切但现有疗法严重不足的疾病难题。如特发性肺纤维化是一类以肺间质进行性瘢痕化为特征的致死性疾病,传统治疗手段非常有限;INS018_055片作为全球首个由人工智能设计、靶向TNIK的口服小分子抑制剂,其创新性在于能同时调节Wnt/β-cateninTGF-β等多个与纤维化和炎症相关的关键信号通路;临床数据显示,它能显著改善患者肺功能,并显示出抗纤维化和抗炎的双重作用机制,开辟一条全新的治疗路径



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中国风湿创新药:本土优势与全球融合下的未来方向


当前中国风湿创新药在适应症选择上更契合国内负担与临床需求,使中国企业在以本土流行病学为导向的适应证上具有先发优势;同时,NMPA 的优先审评/突破性治疗认定工具使得真正有临床价值的药物能在本土更快转化,这对中国企业在早期获益、快速积累真实世界证据以及开展后续适应证拓展非常重要。而在全球热点领域,国内创新药实现了前沿机制的快速跟进与改良,针对同一疾病的多机制、多靶点药物获批展现了对单一疾病赛道的深度耕耘能力以及与全球体系的深度融合。
未来,新药研发的重点方向将从“控制病情”向“临床治愈”迈进,疾病累及的各个靶器官的保护将成为核心终点。随着现有成功靶点在风湿亚专科的纵深拓展,以及新兴机制药物的丰富,未来研究的重点还将围绕生物标志物指导下的精准选择、不同作用机制药物的联合策略展开,以期实现治疗策略的智能化与个体化。
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吕良敬 教授

上海交通大学医学院附属仁济医院


上海交通大学医学院附属仁济医院风湿科主任医师
博士生导师,二级教授

上海交通大学医学院仁济临床医学院副院长

上海市风湿病研究所副所长,科副主任

国家重点研发计划风湿病精准医疗首席科学家

中国医师协会风湿病分会常委

上海医师协会风湿病分会副会长

上海市风湿病学会委员

上海罕见病学会委员

Asian Lupus Nephritis Network(ALNN)成员

亚太医学生物免疫学会风湿免疫分会副主委

审核:吕良敬教授
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