王坤 教授

乳腺癌的抗HER2治疗已历经20多年历程。自2002年曲妥珠单抗获批上市以来，整个抗HER2治疗经历了从单靶、双靶、TKI到ADC等多个阶段。药物的持续创新与组合策略的优化推动了治疗理念的更新，显著延长了患者的生存期。

在新辅助治疗领域，基于NeoSphere及PEONY等研究结果，曲帕双靶（HP）在HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗中的标准地位已明确确立。国内外权威指南一致推荐曲帕双靶联合紫杉类和铂类药物作为优选治疗方案。其次，在新辅助治疗降阶梯治疗方面，TRAIN-2研究首次评估了无蒽环类化疗方案（紫杉醇+卡铂）联合双靶（TCbHP）用于早期HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的疗效。结果显示，TCbHP方案达到了与含蒽环方案相当的pCR率，且不良事件发生率更低，从而成为HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的1级推荐方案。neoCARHP研究将当前标准的TCbHP方案作为对照，创新性地头对头比较了豁免卡铂的临床价值，结果显示，不含卡铂的THP方案（紫杉类+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）在pCR方面达到了预设的非劣效终点，与标准含卡铂方案疗效相当，同时显著降低了血液学等严重不良事件的发生率。

在辅助治疗方面，APHINITY研究奠定了曲帕双靶方案作为高复发风险HER2阳性早期乳腺癌辅助治疗的标准地位。在晚期一线治疗中CLEOPATRA研究证实，曲妥珠单抗联合多西他赛基础上增加帕妥珠单抗可显著改善HER2阳性晚期乳腺癌的PFS（18.7个月 vs 12.4个月）和OS（57.1个月 vs 40.8个月），从而奠定了曲帕双靶方案在HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗中的优选地位。PUFFIN研究作为CLEOPATRA研究在中国的桥接试验，进一步验证了曲帕双靶方案在中国人群的生存获益。这一系列循证医学证据推动了国内外指南将曲妥珠单抗+帕妥珠单抗双靶联合紫杉类药物列为一线金标准，为长生存目标奠定基石。在2025年CSCO BC指南更新中，基于EMERALD研究中曲妥珠单抗（H）+帕妥珠单抗（P）+艾立布林较HP+紫杉标准方案一线应用的非劣效性结果，推荐将HP双靶+艾立布林方案作为晚期HER2阳性乳腺癌的一线标准治疗新方案。

治疗模式的进阶永不止步，生物类似物的应用正在构建治疗的新发展方向。曲帕双靶等生物类似物的上市让临床医生有了更多选择，也避免了早期因过度依赖单一原研药而导致全国性缺药的现状。

在大会上我汇报的《HER2 阳性新辅助的精准治疗与疗效预测》主要聚焦预测因子方面，目前有ctDNA、病理学完全缓解率（pCR）以及分子分型等精准分子工具，可为新辅助、辅助及晚期治疗提供帮助。在未来发展方向上新型ADC药物、双抗联合使用有望进一步提高新辅助治疗的pCR率，从而降低复发及远处转移风险，为患者带来更多获益。

聂建云 教授

HER2靶向治疗的出现使乳腺癌患者获得了长期生存的机会。在既往无生物类似药的情况下，许多患者难以获得完整、优质的治疗。生物类似药的上市从多方面解决了临床“无药可用”的困境。

对于患者而言，生物类似药显著改善了药物的可及性。经由EMA、FDA、NMPA等权威机构认证，生物类似药在质量、安全性和有效性上与原研药达到一致或非劣效，其疗效与安全性有保障。因其研发路径相对较短，成本较低，使更多患者能够负担并接受抗HER2治疗，扩大了适用人群。对于医生而言，生物类似药为医生提供了更多的治疗选择和用药选择。对于国家而言，生物类似药不仅解决了患者的治疗问题，间接提升了人民健康水平；此外其价格更具优势，有助于大幅节约医保资金，减轻国家支付压力。对于企业而言，生物类似药的上市对原研药及其他生物类似药企业构成竞争，这种竞争反过来促进企业不断进行创新和研发，有利于行业的可持续发展。

王永胜 教授

中国乳腺癌年新发病例数已超过40万。与西方国家发病率逐渐下降的趋势不同，中国乳腺癌发病率仍在逐年升高，且发病年龄较西方提前10-15年，导致疾病负担非常沉重。尽管诊疗技术不断进步，但仍存在巨大的未满足的临床需求。在此背景下对于中国的民族药企而言，创新显得尤为重要，唯有坚持创新才能行稳致远。目前，我们欣喜地看到如正大天晴等民族药企在抗HER2领域的研发布局，例如HER2双抗ADC药物TQB2102以及HER2双抗TQB2930等，正在实现国产创新药与国际前沿并行的理念。

民族药企未来的发展方向可从以下角度考虑，首先需发现创新靶点，实现突破性理念更新，为疾病诊疗带来根本性变革。其次需基于现有靶点创新，进一步提升抗HER2药物的疗效或解决耐药机制。此外研发生物类似药或Me-too类药物，对提升临床诊疗水平和患者药物可及性同样具有重要意义。如今随着民族药企创新药物的发展，越来越多来源于中国人群的临床研究数据为中国的临床实践提供了更强的循证医学证据，并正逐步被纳入各类指南，未来将惠及更多患者。