今年《CSCO乳腺癌诊疗指南》早期部分的更新主要涉及三大块

HER2+乳腺癌新辅助治疗：基于HELEN-06临床研究以及部分真实世界数据，减少铂类化疗的THP方案×6方案，作为HER2+早期乳腺癌的标准一线治疗，证据级别由1B调整为1A。

三阴性乳腺癌新辅助治疗：基于KEYNOTE-522研究及我国CamRelief研究结果，采用TP联合血管靶向药物及PD-1抑制剂的方案成为Ⅰ级推荐。基于NeoTENNIS、NeoPACT、cTRIO等多个国内外开展的Ⅱ期临床研究结果，TP+PD-1抑制剂方案调整为Ⅱ级推荐。基于现有的临床研究及专家共识推荐，新增PD-1抑制剂联合紫杉类为基础的其他方案为Ⅲ级推荐。

HR+/HER2-乳腺癌辅助治疗：今年对其高中低复发风险进行了良好定义和分层，有助于后续针对相应人群选择免疫、CDK4/6抑制剂加上内分泌治疗的治疗策略。

帕妥珠单抗生物类似药的上市，对HER2+乳腺癌患者而言是极大的利好。我们这一代医生曾经历过只有曲妥珠单抗唯一进口药可供患者使用的时期，当时一药难求，许多患者不得不经历漫长等待。如今，曲妥珠单抗和帕妥珠单抗的生物类似物上市，很好地解决了这一问题，让临床医生和患者有了更多选择，可根据治疗阶段、经济状况以及个体差异灵活制定个体化方案，这体现了国家和产业的进步。

生物类似物更大地扩充了患者可治疗药物的选择，提高了药物的可及性。在当前国际关系错综复杂的背景下，期待更多国内企业能研发出具有中国特色的、疗效良好的药物，这将是广大患者和医生的福音。同时，这些企业发起了许多上市后（Ⅳ期）临床研究，探索HER2+乳腺癌尚未完全解决的问题，如在新辅助领域如何最佳使用药物，在晚期领域针对脑膜转移、脑转移以及心脏方面功能障碍如何合理运用HER2+乳腺癌的用药策略，这些问题都极具探索价值。

今年《CSCO乳腺癌诊疗指南》一个重要进展是CDK4/6抑制剂在早期乳腺癌术后辅助强化治疗中的地位越来越重要。首个阳性结果是monarchE研究，探索了HR+，HER2-早期乳腺癌高危患者的辅助强化治疗（这里的高危因素通常包括≥4个阳性淋巴结，或1-3个阳性淋巴结），在标准内分泌治疗的基础上联用阿贝西利，2年的辅助强化治疗使得无浸润性疾病生存（IDFS）持续获益，5年时IDFS提高近7%，奠定高复发风险人群加用CDK4/6抑制剂的治疗策略。NATALEE研究高危基础上纳入部分中危患者（1-3个阳性淋巴结不伴高危因素，或淋巴结阴性但伴有高危因素），也取得良好结果，该药物在美国和欧洲均已上市，为患者内分泌辅助治疗阶段带来良好疗效。

CDK4/6抑制剂在临床广泛应用中存在耐药问题，目前一些新通道如CDK2/4/6相关通道有新药物在探索，国内库莫西利联合氟维司群的Ⅲ期临床结果显示，中位PFS达16.62个月，疾病进展/死亡风险降低64%，，ORR为40.21%，均显示出OS获益的趋势，这些新药物和新靶点加入内分泌辅助强化或晚期治疗，将给患者带来更多福音。

《CSCO乳腺癌诊疗指南》相较于NCCN指南或欧洲St.Gallen指南，有两大特点主要体现在更新频率及本地化考量上。一方面，在更新频率上，CSCO指南一年更新一次，既能很好地能涵盖这一年中的重要进展，又能与国家食品药品监督管理局的药物及适应症批准、医保覆盖保持同步，确保指南内容紧跟最新科研成果，又符合国内实际应用条件，兼顾产品的可及性、经济性和社会价值，更易于推广。另一方面，CSCO指南采用类似口袋书的形式，便于携带，无论是在飞机、火车还是汽车上，亦或是在临床查房空隙、开医嘱时，都能随时拿出来查阅，这种形式非常利于在基层的落实和推广。