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2024 ASCO|INAVO120额外分析:inavolisib三联疗法患者持续获益,安全性和耐受性可控
CCMTV肿瘤频道 2425次浏览
2024-05-24

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2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会将于5月31日至6月4日盛大召开。美国时间5月23日,ASCO官网公布了本届会议的摘要详情(除LBA),CCMTV肿瘤频道将会进行陆续报道。


本期聚焦摘要号1003:一线 inavolisib或安慰剂联合哌柏西利与氟维司群 (Inavo/Pbo+Palbo+Fulv) 治疗 PIK3CA 突变、HR+/HER2-局部晚期/转移性乳腺癌患者(在辅助内分泌治疗结束后 12 个月内复发):INAVO120 III期随机试验的额外分析该研究入选本届ASCO口头摘要,将于美国时间6月1日下午3:24在ASCO现场Hall B1进行线下报告,感兴趣的同道不要错过。


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背景


INAVO120(NCT04191499)研究显示,Inavo+Palbo+Fulv与Pbo+Palbo+Fulv相比,研究者评估的无进展生存期(PFS)显著改善(stratified HR 0.43),并且具有可控的安全性和耐受性。


为了进一步描述Inavo三联疗法的实质性获益/风险,我们评估了额外的临床相关疗效终点,Inavo的关键不良事件(AEs)的详细安全数据(高血糖、腹泻、皮疹、口腔炎),以及患者报告结果(PROs)。


方法

疗效终点包括从随机分组到下一线治疗结束的时间(tx; proxy for PFS2)和随机分组到第一次化疗的时间(TTFC)。


关键不良事件通过不同组别术语(grouped terms)报告。


患者报告结果使用PRO-CTCAE、总体困扰项目、BPI-SF和EORTC QLQ-C30进行评估。


结果


相比于安慰剂组,Inavo组观察到中位“PFS2”增加(24.0 vs 15.1个月;unstratified HR:0.59 [95% CI,0.42–0.83])和TTFC增加(NE vs 15.0个月;unstratified HR:0.53 [95% CI,0.37–0.78])(中位随访时间:21.3个月;见表)。


关键的不良事件大多为G1–2级别,并已得到缓解(见表)。没有关键不良事件达到G4–5级别。


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在Inavo组中,对于经历了关键不良事件(高血糖、腹泻、皮疹、口腔炎)的患者,首次发生的中位时间分别为7、15、29和13天。这些关键不良事件通过标准的支持性护理和Inavo剂量中断/减少得以管理。


一名患者因高血糖而停止使用Inavo;另一名患者因口腔炎而停止使用。接受Inavo治疗的患者疼痛严重程度没有恶化的时间更长,并在治疗过程中保持了日常功能和生活质量。在两组中,大多数患者报告的PRO-CTCAE中不良反应和总体治疗困扰为中等或更低水平,表明Inavo不会增加额外的治疗负担。


结论

患者可从Inavo+Palbo+Fulv 方案中持续获益,延缓化疗的实施,且具有可管理的安全性和耐受性,这也在患者报告(PROs)中得到证实;因此,支持Inavo+Palbo+Fulv 作为新的治疗标准。临床试验信息:NCT04191499。


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撰文/策划:Dakota Zhu


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