NATALEE研究评估了在高复发风险的HR+/HER2-早期乳腺癌患者（包括N0）中，瑞波西利（RIB）联合非甾体类芳香化酶抑制剂（NSAI）治疗与单独使用NSAI治疗的疗效比较，并显示出统计学意义上无浸润性疾病生存期（iDFS）的获益。

本次报告了N0亚组的基线特征、疗效和安全性。

早期乳腺癌II/III期HR+/HER2-患者按照1:1随机分配到接受瑞波西利400 mg/d（用药3周，停药1周，持续36个月）+非甾体芳香化酶抑制剂（NSAI，来曲唑或阿那曲唑治疗≥60个月）或单独NSAI治疗。男性和绝经前女性接受戈舍瑞林治疗。

患者在随机分组前可接受任何标准（新）辅助内分泌治疗（ET）≤12个月。在意向治疗（ITT）人群中，78%的患者完成了3年的瑞波西利治疗或在此分析时提前停止治疗，21%的患者仍在接受治疗（数据截止日期：2023年7月21日；中位随访时间为33个月）。

N0亚组包括T2N0（IIA期；G3或G2且Ki-67 ≥20%或基因组高风险）、T3N0（IIB期）和T4N0（IIIB期）；T1N0被排除在外。

2549名患者接受了瑞波西利+非甾体类芳香化酶抑制剂（RIB + NSAI）治疗，2552名患者接受了单独NSAI治疗，其中，N0患者分别有285名（11%）和328名（13%）。N0亚组的基线特征在各组间均衡。大多数患者是绝经前的（RIB + NSAI：67% vs 单独NSAI：63%）。N0患者中，解剖学分期IIA（RIB + NSAI：74% vs 单独NSAI：73%）、IIB期（17% vs 13%）或IIIB期（9% vs 12%）（见表）。

大多数患者先前接受过化疗（RIB + NSAI：72% vs 单独NSAI：71%）；先前接受内分泌治疗的患者分别为59% vs 62%（RIB + NSAI vs 单独NSAI）。在T2N0患者中，RIB + NSAI组 vs 单独NSAI组，49% vs 45%是G3，49% vs 53%是G2。

该分析显示NATALEE研究中N0患者，瑞波西利+非甾体类芳香化酶抑制剂（RIB + NSAI）与单独NSAI相比具有一致的疗效益处和可管理的安全性。在早期随访中，对照组的3年无浸润性疾病生存期（iDFS）、无远处转移生存期（DDFS）、无远处复发生存期（DRFS）突显了N0亚组的复发风险。以上结果表明，高复发风险的HR+/HER2-早期乳腺癌患者（包括N0患者）可以从瑞波西利+NSAI中获益。临床试验信息：NCT03701334。