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2024 ASCO|高复发N0患者也可从瑞波西利中获益!NATALEE研究N0亚组分析
CCMTV肿瘤频道 1027次浏览
2024-05-24

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2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会将于5月31日至6月4日盛大召开。美国时间5月23日,ASCO官网公布了本届会议的摘要详情(除LBA),CCMTV肿瘤频道将会进行陆续报道。


本期聚焦摘要号512:NATALEE试验中无淋巴结转移(N0)的HR+/HER2-早期乳腺癌患者的基线特征和疗效终点。该研究入选本届ASCO快速口头摘要,将于美国时间5月31日下午3:09在ASCO现场E451厅进行线下报告,感兴趣的同道不要错过。


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背景


NATALEE研究评估了在高复发风险的HR+/HER2-早期乳腺癌患者(包括N0)中,瑞波西利(RIB)联合非甾体类芳香化酶抑制剂(NSAI)治疗与单独使用NSAI治疗的疗效比较,并显示出统计学意义上无浸润性疾病生存期(iDFS)的获益。


本次报告了N0亚组的基线特征、疗效和安全性。


方法


早期乳腺癌II/III期HR+/HER2-患者按照1:1随机分配到接受瑞波西利400 mg/d(用药3周,停药1周,持续36个月)+非甾体芳香化酶抑制剂(NSAI,来曲唑或阿那曲唑治疗≥60个月)或单独NSAI治疗。男性和绝经前女性接受戈舍瑞林治疗。


患者在随机分组前可接受任何标准(新)辅助内分泌治疗(ET)≤12个月。在意向治疗(ITT)人群中,78%的患者完成了3年的瑞波西利治疗或在此分析时提前停止治疗,21%的患者仍在接受治疗(数据截止日期:2023年7月21日;中位随访时间为33个月)。


N0亚组包括T2N0(IIA期;G3或G2且Ki-67 ≥20%或基因组高风险)、T3N0(IIB期)和T4N0(IIIB期);T1N0被排除在外。


结果


2549名患者接受了瑞波西利+非甾体类芳香化酶抑制剂(RIB + NSAI)治疗,2552名患者接受了单独NSAI治疗,其中,N0患者分别有285名(11%)和328名(13%)。N0亚组的基线特征在各组间均衡。大多数患者是绝经前的(RIB + NSAI:67% vs 单独NSAI:63%)。N0患者中,解剖学分期IIA(RIB + NSAI:74% vs 单独NSAI:73%)、IIB期(17% vs 13%)或IIIB期(9% vs 12%)(见表)。


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大多数患者先前接受过化疗(RIB + NSAI:72% vs 单独NSAI:71%);先前接受内分泌治疗的患者分别为59% vs 62%(RIB + NSAI vs 单独NSAI)。在T2N0患者中,RIB + NSAI组 vs 单独NSAI组,49% vs 45%是G3,49% vs 53%是G2。


与ITT人群一致,RIB + NSAI改善了高危N0患者的无浸润性疾病生存期(iDFS)(HR, 0.72; 95% CI, 0.41-1.27; 3y rate with RIB + NSAI vs NSAI alone, 93.2% vs 90.6%)、无远处转移生存期(DDFS;HR, 0.70; 95% CI, 0.38-1.29; 3y rate, 94.3% vs 91.5%)和无远处复发生存期(DRFS; HR, 0.58; 95% CI, 0.29-1.17; 3y rate, 96.3% vs 92.5%)。N0亚组中瑞波西利的安全性与ITT人群一致。由于所有等级的不良事件而中止治疗的比例为24% vs 8%(RIB + NSAI vs 单独NSAI)。


结论


该分析显示NATALEE研究中N0患者,瑞波西利+非甾体类芳香化酶抑制剂(RIB + NSAI)与单独NSAI相比具有一致的疗效益处和可管理的安全性。在早期随访中,对照组的3年无浸润性疾病生存期(iDFS)、无远处转移生存期(DDFS)、无远处复发生存期(DRFS)突显了N0亚组的复发风险。以上结果表明,高复发风险的HR+/HER2-早期乳腺癌患者(包括N0患者)可以从瑞波西利+NSAI中获益。临床试验信息:NCT03701334。


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撰文/策划:Dakota Zhu


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