近年来，我国在前列腺癌筛查手段、手术方式和药物研发方面取得迅猛发展，不仅丰富了治疗选择，更对诊疗的规范化与精准化提出了前所未有的高要求 —— 正是在这种背景下，临床指南的价值得以凸显：它们根植于循证医学证据的坚实土壤，又融合了基于临床实际的专家共识和药物可及性，从而引领临床实践从“经验治疗”迈向“精准医疗”。这一诊疗模式的深刻转变，主要体现在以下三个方面^[2-4]：

一、诊断技术革新，精准分型升级。前列腺特异膜抗原（PSMA）- PET等新型分子影像技术的普及，结合优化后的穿刺活检策略，显著提升了疾病检出率，实现了更精确的分期和风险分层，为治疗决策提供了坚实基础。

二、治疗策略优化，多元方案并进。多种治疗方案在不同分期前列腺癌中探索，新型内分泌治疗药物在联合治疗方案中的地位日益凸显。

三、联合治疗创新，患者管理精细化。依据基因特征、分子影像结果和转移部位，为患者“量体裁衣”地应用新型靶向药物。评估不同前列腺癌病灶之间的差异，为更精准地判断患者预后开辟了新路径。

其中，作为转移性前列腺癌的核心治疗手段之一，新型内分泌治疗药物的发展深刻改变了前列腺癌的治疗格局。这一变革主要体现在两大趋势：第一，新型内分泌治疗药物在指南中的推荐应用阶段不断前移、覆盖人群持续扩展，通过早期、强效且精准的干预为患者争取更优的生存结局；第二，在“价值医疗”时代下，临床决策的核心从单纯延长生存期，转向对患者长期生活质量与治疗整体效益的综合考量，新型内分泌治疗药物的选择也从“疗效优先”向“疗效与安全性并重”的精细化模式演进。

在前列腺癌的临床实践中，诊疗指南能够为临床医生提供系统、权威的专业依据，对于推动规范化治疗、优化临床决策和提高医疗质量具有重要意义。

在此背景下，瑞维鲁胺凭借其卓越的疗效与良好的安全性，已成为贯穿转移性前列腺癌多阶段治疗的重要选择，并因此获得国内外多个权威指南的高度认可，推荐范围覆盖从mHSPC至mCRPC的关键阶段^[2-4]。

随着瑞维鲁胺的上市，2022版CSCO前列腺癌诊疗指南将“雄激素剥夺疗法（ADT）+ 瑞维鲁胺”方案纳入高瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）治疗的I级推荐（1A类），并随着指南更新，推荐位序前移；对于既往未经新型内分泌治疗和化疗、既往多西他赛化疗失败且未经新型内分泌治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），均增加瑞维鲁胺作为II级推荐方案（2B类）。今年更新的2025版CSCO前列腺癌诊疗指南中，在既往指南推荐的基础上，又新增ADT+瑞维鲁胺作为低瘤负荷mHSPC的II级推荐方案（2B类）。

图1. 2022年CSCO前列腺癌诊疗指南mHSPC和mCRPC瑞维鲁胺推荐

图2. 2025年CSCO前列腺癌诊疗指南mHSPC和mCRPC瑞维鲁胺推荐

药物去势+瑞维鲁胺治疗mHSPC获I类推荐（不区分高低瘤）；mCRPC一线治疗及既往多西他赛治疗失败但未行新型内分泌治疗，瑞维鲁胺获II类推荐。

图3. 2025年CACA指南前列腺癌分册mHSPC和mCRPC瑞维鲁胺推荐

积极肯定并收录瑞维鲁胺关键III期注册临床CHART研究结果，推荐高瘤负荷mHSPC患者接受ADT+瑞维鲁胺治疗。

图4. 2025年EAU前列腺癌指南积极肯定并收录CHART研究结果

国内外权威指南的高度认可和推荐，充分彰显了瑞维鲁胺在临床治疗中的重要价值以及在前列腺癌诊疗体系中不可或缺的地位，同时也展现出了瑞维鲁胺作为中国本土创新药物代表的国际化影响力。

国内外权威指南对瑞维鲁胺的高度认可和推荐，不仅基于坚实的循证医学证据，更融合了众多临床专家的讨论和共识、良好的药物可及性、重要的临床治疗价值等多重考量，体现了从“证据可行”到“临床可用”的诊疗智慧。这一系列推荐的背后，是对患者生命长度与生活质量的共同守护，是科学与人文的双重奏鸣。

在高瘤负荷mHSPC的治疗中，瑞维鲁胺联合ADT的卓越疗效与安全性，正是由其III期CHART研究的坚实数据所奠定的^[8,9]。研究结果显示瑞维鲁胺疗效显著，在入组患者全部为高瘤负荷mHSPC患者的情况下，仍可显著降低患者死亡风险达42%，并显著降低影像学进展风险或死亡风险达54%；近95%的患者实现了PSA90强效速降，中位应答时间仅29天。同时瑞维鲁胺安全性表现优异，全程未报告任何级别癫痫事件，无≥3级疲乏事件的发生，而且皮疹的发生率也非常低。这些数据的背后，是患者日常生活少一分煎熬、多一分尊严的可能。并且，仅极少数患者因不良事件永久停药或剂量下调，高治疗依从性不仅印证了瑞维鲁胺良好的耐受性，也意味着更多的患者能够持续接受有效的治疗，不因不良事件而中断治疗希望。

基于CHART研究的优异结果，瑞维鲁胺于2022年6月获国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗高瘤负荷mHSPC患者，并随后在2023年初被纳入国家医保目录^[10,11]。这一关键进展，标志着该方案不仅具备高级别循证医学证据的“硬实力”，更拥有了让中国患者“用得上、用得起”的普适性条件。它让有效的治疗从研究数据走向临床现实，真正回应了患者的迫切需求。因此，多个国内外权威指南一致推荐其用于高瘤负荷mHSPC患者，这不只是对瑞维鲁胺临床数据的认可，更是对这类患者群体治疗路径的深思熟虑 —— 瑞维鲁胺兼顾了确切的疗效、良好的安全性，也体现了药物可及与长期管理的全局考量，让复杂的治疗决策，有据可依、有药可用、有人文关怀。

图5. 瑞维鲁胺CHART研究OS和独立评审委员会（IRC）评估的rPFS

在低瘤负荷mHSPC的治疗中，瑞维鲁胺联合ADT被2025 CACA和CSCO指南分别列为I类推荐和II级推荐，则是基于一项发表在《Translational Andrology and Urology》的中国真实世界研究结果^[12]。这项研究揭示了该方案在真实临床实践中的卓越表现：数据显示，患者PSA降至<0.2ng/mL的比例随治疗时间稳步攀升，在3、6、9、12个月时分别达到54%、69%、73%和83%；同时，PSA50（PSA下降>50%）与PSA90（PSA下降>90%）的高应答率从3个月起就得以确立并长期维持，至12个月时分别高达100%与92%。

这一推荐的背后，高度体现了指南对中国本土证据的重视以及对于低瘤负荷mHSPC患者“强化治疗”的理念升级。真实世界研究虽不同于III期临床试验，但却能更真实反映药物在日常临床实践中的有效性与适用性。瑞维鲁胺联合ADT方案助力低瘤负荷mHSPC患者实现良好临床获益，其临床价值在于为医生在疾病进程的早期阶段提供了一个强效、可靠的选择 —— 这也意味着我们能为中国mHSPC患者争取到更有利的治疗时机，在低瘤负荷阶段就通过早期强化治疗，最大程度地延缓疾病进展，延长高质量生存期，最终让患者在治疗中得到最大的获益。

表1. 瑞维鲁胺治疗低瘤mHSPC患者的真实世界研究：PSA缓解情况汇总

当疾病进展至mCRPC阶段，治疗选择愈发有限，患者的身体和意志也历经前序治疗的多重考验。在此关键节点，CSCO与CACA指南将瑞维鲁胺列为mCRPC的II级/类推荐方案，其意义超越了单纯的疗效肯定，更在于为临床提供了“有效且温和”的宝贵选择。

这一推荐是基于我国一项多中心I/II期临床研究^[13]。研究结果显示瑞维鲁胺疗效显著且安全性良好：整体患者第12周末PSA应答率为68.0%，中位rPFS为14.0个月，中位OS为27.5个月，且在无化疗史亚组中获益更为显著（rPFS 19.5个月，OS 30.8个月），为不同治疗亚组的患者带来了明确的生存希望。安全性方面，瑞维鲁胺治疗相关不良事件导致的治疗中断与剂量下调发生率极低（分别为4.1%与0.5%）且全程未报告任何癫痫事件，这意味着，对于身体机能有所折损、或无法耐受更强治疗方案毒副作用的患者，瑞维鲁胺提供了一个既能有效控制疾病，又能最大限度维持生活质量的选项。它守护的不仅是生存时间，更是患者在生命后期阶段的尊严与生活质量，为晚期治疗拓展了充满人文关怀的空间与希望。

图6. 瑞维鲁胺治疗mCRPC I/II期研究：PFS和OS结果