异丙托溴铵化学名称：(8γ)-3α-羟基-8-异丙基-1αH，5αH-溴化托品(±)-托品酸盐一水合物（=异丙托溴铵一水合物）化学结构式： #1 分子式：C20H30BrNO3·H2O分子量：430.4

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化药及生物制品 >> 呼吸系统药物 >> 平喘药 >> M受体阻断药

本品可与吸入性β-受体激动剂合用于治疗急性或慢性哮喘引起的可逆性气道阻塞。

2ml：0.25mg（按C20H30BrNO3计）

剂量：剂量应按患者个体需要做适量调整；在治疗过程中患者应该在医疗监护之下。建议在急性治疗或维持治疗过程中不要超过所推荐的每日剂量。如果治疗后病情未见显著改善或患者病情恶化，必须寻求医学建议以制定新的治疗计划。发生急性或迅速恶化的呼吸困难时，应指导患者立即咨询医师。以下为推荐剂量：6-12岁儿童每次1个单剂量小瓶：病情稳定前可重复给药。给药间隔可由医师决定。本品可与吸入性β-受体激动剂联合使用。12岁以下儿童每日剂量超过1mg无水异丙托溴铵时，应在医疗监护下用药。6岁以下儿童：由于此年龄组的用药经验较少，以下推荐剂量应在医疗监护下给予：每次1个单剂量小瓶：病情稳定前可重复给药，给药间隔可由医师决定。本品可与吸入性β-受体激动剂联合使用。使用指导：为确保正确使用，请仔细阅读使用指导。单剂量小瓶只能通过合适的雾化装置吸入，不能口服或注射。单剂量小瓶中每1ml吸入用溶液可用生理盐水稀释至终体积2-4ml，或者可以和非诺特罗吸入用溶液联合使用。本品可使用市售一般的雾化吸入器。在有墙式给氧设施情况下，吸入液最好以每分钟6-8升的流速给予。本品可以和祛痰剂盐酸氨溴索吸入用溶液，盐酸溴己新吸入用溶液或非诺特罗吸入用溶液共同吸入使用。本品和色甘酸钠吸入用溶液不能在同一个雾化器中同时吸入使用。使用方法：1.按生产厂商或医师的指导准备雾化器以加入雾化吸入液。2.从药品条板上撕下一个单剂量小瓶（见图1）。3.用力扭顶部，打开单剂量小瓶（见图2）。4.将单剂量小瓶中的药液挤入雾化器药皿中（见图3）。5.用生理盐水稀释至终体积为2-4mL。6.安装好雾化器，按说明使用。7.按厂商的指示弃去雾化器药皿中剩余药液并将雾化器清洗干净。 #1 由于此单剂量小瓶中不含防腐剂，为防止细菌污染，在药物打开后应立即使用且每次吸入治疗时应使用一个新的单剂量小瓶。部分使用后的，已开瓶的或有破损的药瓶应丢弃。

多数不良反应与本品所具有的抗胆碱能药物特性有关。同其他吸入治疗一样，本品可能出现局部刺激症状。依据临床试验数据和药物批准使用后药物警戒性资料界定药物不良反应。临床试验报告的最常见不良反应包括头痛、咽喉刺激、咳嗽、口干、胃肠动力障碍（包括便秘、腹泻和呕吐）、恶心和头晕。不良反应发生率：十分常见≥1/10常见≥1/100-＜1/10偶见≥1/1,000-＜1/100罕见≥1/10,000-＜1/1,000十分罕见＜1/10,000不明确根据现有数据无法评估免疫系统疾病：偶见超敏反应、速发过敏反应神经系统疾病：常见头痛、头晕眼部疾病：偶见视物模糊、瞳孔散大、眼内压升高、青光眼、眼痛、虹视、结膜充血、角膜水肿罕见调节障碍心脏疾病：偶见心悸、室上性心动过速罕见房颤、心率加快呼吸、胸腔和纵隔疾病：常见咽喉刺激、咳嗽偶见支气管痉率、矛盾性支气管痉率、喉痉挛、咽水肿、咽喉干渴胃肠道疾病：常见口干、恶心、味觉异常、胃肠动力障碍偶见腹泻、便秘、腹痛、呕吐、口腔炎、口腔水肿皮肤和皮下组织疾病：偶见皮疹、瘙痒、血管神经性水肿罕见荨麻疹肾脏和泌尿疾病：偶见尿潴留

本品禁用于已知对阿托品或其衍生物（如活性成分异丙托溴铵）或对本品中任何其它成份过敏的患者。

超敏反应使用本品后可能会出现速发型超敏反应，极少数病例报告出现荨麻疹、血管神经性水肿、皮疹、支气管痉挛和口咽部水肿及过敏反应等。矛盾性支气管痉挛和其它吸入药品一样，本品也可导致矛盾性支气管痉挛，并可能危及生命。如果出现矛盾性支气管痉挛，则应立即停用本品，并换用其它替代治疗。眼部并发症有窄角型青光眼倾向的患者应慎用本品。当雾化的异丙托溴铵单独或与肾上腺素能β2-受体激动剂合用，雾化液进入患者眼睛时，有个别报告出现眼部并发症（如瞳孔散大、眼内压增高、窄角型青光眼、眼痛）。眼痛或眼部不适、视物模糊、与结膜充血所致的红眼有关的视觉晕轮或彩色影像、和角膜水肿可能是急性窄角型青光眼的征象。如果出现上述某些症状，应首先使用缩瞳药并立即求助医师。患者应在指导下正确使用本品。应注意避免药液或气雾进入眼睛。建议患者通过喷嘴吸入雾化吸入液。如果得不到该装置。可以使用合适的雾化面罩。特别提醒有青光眼倾向的患者应注意保护眼睛。肾脏及泌尿系统反应已经存在尿道随塞（如前列腺增生或膀胱颈梗阻）的患者应慎用本品。胃肠动力障碍有囊性纤维化的患者更易于出现胃肠动力障碍。对驾驶车辆和操纵机械能力的影响目前尚无本品对驾驶车辆和操纵机械能力影响的研究。但是，应告知患者在使用本品治疗期间可能会出现不良反应，如头晕、调节障碍、瞳孔散大和视物模糊。因此，在驾驶汽车或操纵机械时应引起注意。

妊娠本品在人体妊娠期的安全性尚未建立。在已确认妊娠或可能妊娠期间使用本品必须权衡用药所带来的益处和对胎儿可能造成的危害。非临床研究显示，吸入或鼻内给予明显高于人推荐的剂量的本品时，未显示胚胎毒性或致畸性。哺乳目前尚不清楚异丙托溴铵是否通过乳汁排泌。但是当吸入给予本品时，在婴儿体内不太可能达到具有重要意义的量。尽管如此，哺乳期妇女使用本品应特别慎重。生育尚无异丙托溴铵对生育影响的临床数据。非临床研究没有发现异丙托溴铵对生育的不良影响（见毒理研究）。

对成人和6岁以上儿童的研究证实了在治疗哮喘导致的急性支气管痉挛中本品的支气管扩张作用。在大多数研究中本品通常和吸入性的β-受体激动剂联合使用。尽管临床资料有限，本品在治疗婴幼儿病毒性细支气管炎和支气管肺发育不良导致的支气管痉挛中显示了较好的疗效。

无特殊注意事项。

尚未对本品和其他抗胆碱能药物的长期合并吸入用药进行过研究。因此，不推荐本品和其它抗胆碱能药物长期合并用药。本品与β-受体激动剂和黄嘌呤类制剂合用时，能增强支气管扩张作用。如果同时使用其他抗胆碱能类药物，如含哌仑西平的药物，则爱全乐的治疗效果和不良反应均会更加显著。当雾化的异丙托溴铵和β-受体激动剂合用时，有窄角型青光眼病史的患者可能增加急性青光眼发作的危险。

未遇到药物过量引起的特殊症状。基于本品较宽的治疗窗和局部给药方式，应不会出现严重的抗胆碱能症状。轻微的全身性抗胆碱能作用表现，包括口干、视力调节障碍和心率增加等可能发生。

对成人和6岁以上儿童的研究证实了在治疗哮喘导致的急性支气管痉挛中本品的支气管扩张作用。在大多数研究中本品通常和吸入性的β-受体激动剂联合使用。尽管临床资料有限，本品在治疗婴幼儿病毒性细支气管炎和支气管肺发育不良导致的支气管痉挛中显示了较好的疗效。

30℃以下避光保存。请存放于儿童伸手不及处！

低密度聚乙烯，10支/盒，20支/盒。

24个月

进口药品注册标准JX20150255

进口药品注册证号H20150158

FDA妊娠分级：B

异丙托溴铵:L2，半衰期2h由于结构的关系，或许仅有极少量进入乳汁。由于这类药物组织分布及口服吸收少，故婴儿不太可能吸收