请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

本品的主要成份为左奥硝唑，其化学名称为：S-（-）-1-（3-氯-2-羟丙基）-2-甲基-5-硝基咪唑。 化学结构式： #1 分子式：C7H10ClN3O3 分子量：219.63

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依据左奥硝唑目前完成的临床试验数据，左奥硝唑用于治疗由敏感厌氧菌（脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、CO2噬织维菌、牙龈类杆菌等）和泌尿生殖道毛滴虫感染引起的感染性疾病，包括：1、口腔感染：牙周炎、根尖周炎、冠周炎。2、滴虫性阴道炎。

0.25g。

1.治疗厌氧菌感染：口服。成人，一次1.5g，每晚一次顿服，根据病情连续用药1－3天；或者一次0.5g－1.0g，每12小时一次，根据病情连续用药3－10天。2.治疗毛滴虫病：口服。成人，一次1.5g，每晚一次顿服，根据病情连续用药1－2天。

1、临床试验依据本品（包括左奥硝唑分散片、左奥硝唑片和左奥硝唑胶囊）目前已经完成的临床试验数据（健康人体耐受性试验、药代动力学试验、临床确证性治疗研究）可知：滴虫性阴道炎和口腔厌氧菌感染A组（奥硝唑分散片组）共144人中有10人发生不良事件，发生率6.94%；B组（左奥硝唑片组）144人中有8人发生不良事件，发生率5.56%，两组比较A组弱高于B组，但差异无统计学意义（P>0.05）。A组144人中有9人发生不良反应，发生率6.25%；B组144人中有7人发生不良反应，不良反应发生率为4.86%，两组比较A组弱高于B组,但差异无统计学意义（P>0.05）。发生中枢神经系统不良反应及不良事件的A组嗜睡3例（2.08%）、头晕2例（1.39%）、恶心1例（0.69%）。B组嗜睡3例（2.08%）、头晕2例（1.39%）、头昏1例（0.69%）、恶心1例（0.69%）。比较A、B两组嗜睡、头晕、头昏、恶心等不良反应发生率的情况，组间差异均无统计学意义（P>0.05）。所有不良反应及不良事件均未采取措施，治疗结束时都自行缓解。本品临床试验安全性评价其不良反应主要表现为：嗜睡、头痛、头晕、恶心、胃痛及困倦等，但所有不良反应均未采取措施，治疗结束时可自行缓解。2、本品为奥硝唑的左旋体，下述为文献报道的奥硝唑临床使用时的主要不良反应情况，为安全使用左奥硝唑，请予以注意并参考相关信息：奥硝唑通常具有良好的耐受性，奥硝唑片的不良反应一般与服用剂量有关，其发生情况如下：血液和淋巴系统：偶尔（0.1％＜几率为＜1％）会引起骨髓抑制和中性粒细胞减少。免疫系统：偶尔（0.1％＜几率＜1％）会引起过敏反应。神经系统：罕有（0.01％＜几率＜0.11％）：震颤，僵硬，动作不协调，癫痫发作，意识障碍和敏感型或混合型周围神经病变。可能会产生头晕或嗜睡等轻微副反应。胃肠道反应：通常（3%的几率）为恶心、呕吐或有口腔金属异味。

1、本品禁用于用于对左奥硝唑、奥硝唑或其他咪唑类衍生药物过敏者。2、本品禁用于患有中枢神经系统疾病的患者。3、本品禁用于癫痫及各种器官硬化症患者。4、本品禁用于血液恶性疾病或其他血像异常的患者。

1、本品为奥硝唑的左旋体，临床使用时应注意的问题如下：1）使用过程中，如有异常神经症状反应即停药，并进一步观察治疗。2）本品为奥硝唑的拆分药物，目前仅完成了治疗抗厌氧菌感染（具体病牙周炎、冠周炎、根尖周炎）和滴虫性阴道炎的临床试验。3）本品应餐后服用，若空腹服用，可能会导致胃部不适。4）本品需放至儿童不能接触到的位置。2、本品为奥硝唑的左旋体，下述为文献报道的奥硝唑临床使用时应注意的问题，为安全使用左奥硝唑，请予以注意并参考相关信息：1）高剂量治疗或治疗时间超过10天时，应定时进行实验和临床监测。2）对于有既往血液病史或重复治疗的患者应检查其治疗前后的白血球数量。3）对于患有严重中枢神经系统和周围神经系统疾病的患者，采用本品进行治疗时可能导致病情恶化。若出现周围神经病变，运动失调，眩晕或精神错乱等情况，应停止治疗。4）使用本品进行的治疗可能加重现有的念珠菌感染。如有必要，必须采取相应的治疗措施。5）血液透析患者，在药物半衰期内需进行检测，血液透析之前或后需适当调节剂量。6）对接受锂离子治疗的患者，咪唑类药物达到一定浓度时，必须监测锂离子浓度以及肌酐值和电解质水平。7）服药期间患者会产生嗜睡、头晕、震颤、僵硬、动作不协调、癫痫发作或短暂的意识障碍等反应。用药前应提醒患者注意，特别是车辆驾驶员和机器操作人员等予以注意。8）本品影响谷丙转氨酶和谷草转氨酶的测定，测定值通常偏低。

本品为奥硝唑的左旋体，目前尚缺乏详细的妊娠及哺乳期妇女使用本品的安全性数据。基于妊娠早期（妊娠前三个月）和哺乳期妇女不宜使用奥硝唑，因此，妊娠早期（妊娠前三个月）和哺乳期妇女不宜/建议使用。对已过了前三个月妊娠期的孕妇需使用左奥硝唑，医生必须慎重考虑使用本品对孕妇的治疗作用以及对胎儿可能造成的不良影响。

目前尚缺乏详细的研究数据。

目前尚缺乏详细的研究数据。

本品为奥硝唑的左旋体，目前尚缺乏详细的药物相互作用研究数据。下述为文献报道的奥硝唑的药物相互作用研究结果，为安全使用左奥硝唑，请予以注意并参考相关信息：奥硝唑与其它硝基咪唑类药物不同，奥硝唑对乙醛脱氢酶无抑制作用，对乙醇耐受。奥硝唑能加强香豆素化合物类口服抗凝药的抗凝血作用。通过调节所服抗凝血药物的剂量而可两药合用。奥硝唑可延长维库溴铵的肌肉松弛作用。苯巴比妥类药和其他酶诱导剂可降低奥硝唑的血浆清除半衰期。酶抑制剂（如西咪替丁）会提高奥硝唑的血浆清除半衰期。奥硝唑能抑制抗凝药华法林的代谢，使其半衰期延长，增强抗凝药的药效，当与华法林同用时，应注意观察凝血酶原时间并调整给药剂量。奥硝唑与呋布西林钠、萘夫西林钠、奥美拉唑、沃必唑、注射用炎琥宁、阿洛西林钠存在配伍禁忌。

过量服用本品可增加不良反应的发生率或加重不良反应程度。目前尚未发现本品的特效解毒药，但可考虑采用洗胃或血液透析等方法排除体内的左奥硝唑。若出现抽搐，建议静脉注射安定。

左奥硝唑片、左奥硝唑分散片及左奥硝唑胶囊为左奥硝唑的口服制剂，根据目前已有的研究数据，左奥硝唑片完成了完整的单次及连续给药的健康志愿者人体耐受性研究、单次及连续给药的健康志愿者药代动力学研究饮食对吸收的影响研究、绝对人体生物利用度研究和随机对照临床试验，左奥硝唑分散片剂完成了单次及连续给药的健康志愿者人体耐受性研究、单次及连续给药的健康志愿者药代动力学研究和饮食对吸收的影响研究以及以左奥硝唑片为参比制剂的人体生物等效性研究，胶囊剂完成了以左奥硝唑片为参比制剂的人体生物扥等效性研究。左奥硝唑健康志愿者耐受性研究表明，左奥硝唑口服制剂总体耐受情况良好，未发现明显异常；生命体征的变化在临床正常值范围内，未见有临床意义；实验室检查结果表明检查值的变化在在临床正常值范围内，未见有临床意义。本品随机对照临床试验为多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验，研究目的为评价左奥硝唑片治疗口腔厌氧菌感染性疾病及滴虫性阴道炎的有效性和安全性。观察对象为口腔厌氧菌感染（牙周炎、牙根尖周炎、冠周炎），需进行抗厌氧菌药物治疗的患者；以及临床症状及病原学检查却真的滴虫性阴道炎患者。本研究中，临床试验的例数计划为288例,每个适应症144例，其中试验组144例（B组），对照组144例（A组）。左奥硝唑片剂的用法用量：每次2片，每日2次，口服；口腔厌氧菌感染性疾病疗程为3～5天、滴虫性阴道炎疗程为5天。奥硝唑分散片剂的用法用量：每次2片，每日2次，口服；口腔厌氧菌感染性疾病疗程为3～5天、滴虫性阴道炎疗程为5天。本研究共随机入组受试者288例，脱落14例（4.86%），剔除3例（1.04%）。SAS和FAS数据集均为288例，其中A组144例，B组144例。进入PPS样本量共271例，A组134例，B组137例。经二次揭盲显示A组为：对照组（奥硝唑分散片）、B组为：试验组（左奥硝唑片）。本研究脱落14例病例中，口腔病种8例，阴道炎病种6例；A组9例,B组5例，脱落原因中失访占9例，自行停药2例，以及要求退出、受试者依从性差和不能按规定时间复诊各1例。剔除3例均为口腔病种，A组1例，B组2例，剔除原因均为ALT过高不符合入组条件。本研究的疗效观察结果为：滴虫性阴道炎临床疗效：FAS分析结果：144例滴虫性阴道炎患者经治疗后临床疗效表明，A组72例中痊愈67例，无效5例，痊愈率93.06%；B组72例中痊愈69例，无效3例，痊愈率为95.83%。两组痊愈率比较差异无统计学意义(P>0.05)。PPS分析结果：138例滴虫性阴道炎患者经治疗后临床综合疗效表明，A组68例中痊愈67例，无效1例，痊愈率98.53%；B组70例中痊愈69例，无效1例，痊愈率为98.57%。两组痊愈率比较差异无统计学意义(P>0.05)。细菌学疗效：FAS分析结果：144例滴虫性阴道炎患者用药后病原学检查表明，A组72例中病原菌清除67例，清除率93.06%；B组72例中病原菌清除69例，清除率为95.83%。两组清除率比较差异无统计学意义(P>0.05)。PPS分析结果：138例滴虫性阴道炎患者用药后病原学检查共清除136例，其中A组67例清除，B组69例清除,两组清除率比较差异无统计学意义(P>0.05)。综合疗效：FAS数据集：144例滴虫性阴道炎患者经治疗后A组72例中痊愈67例，无效5例，痊愈率93.06%；B组72例中痊愈69例，无效3例，痊愈率为95.83%。两组痊愈率比较差异无统计学意义(P>0.05)。PPS数据集：138例滴虫性阴道炎患者经治疗后A组68例中痊愈67例，无效1例，痊愈率98.53%；B组70例中痊愈69例，无效1例，痊愈率为98.57%。两组痊愈率比较差异无统计学意义(P>0.05)。口腔厌氧菌感染临床疗效：FAS数据集：144例口腔厌氧菌感染患者经治疗后临床疗效表明，A组72例中痊愈66例，无效6例，痊愈率91.67%；B组72例中痊愈66例，无效6例，痊愈率为91.67%。两组痊愈率相同,比较差异无统计学意义(P>0.05)。按病种分类为牙周炎60例、牙根尖周炎26例、冠周炎58例，经治疗后临床疗效表明，各病种两组间治愈率比较差异无统计学意义(P>0.05)。详见下表。 #1PPS数据集：133例口腔感染患者经治疗后临床疗效表明，A组66例中痊愈65例，无效1例，痊愈率98.48%；B组67例中痊愈66例，无效1例，痊愈率为98.51%。两组痊愈率比较差异无统计学意义(P>0.05)。按病种分类为牙周炎58例、牙根尖周炎24例、冠周炎51例，经治疗后临床疗效表明，各病种两组间治愈率比较差异无统计学意义(P>0.05)，详见下表。 #2细菌学疗效：FAS数据集：59例治疗前口腔感染厌氧菌培养阳性患者中牙周炎24例、牙根尖周炎12例、冠周炎23例。治疗后A组30例厌氧菌在用药后清除28例，清除率93.10%；B组30例厌氧菌在用药后清除28例，清除率为93.33%，各病种A、B组间细菌清除率比较差异无统计学意义(P>0.05)。 #3PPS数据集：56例治疗前口腔感染厌氧菌培养阳性患者中牙周炎23例、牙根尖周炎11例、冠周炎22例。治疗后A组27例厌氧菌在用药后清除27例，清除率100%；B组29例厌氧菌在用药后清除28例，清除率为96.55%，各病种A、B组间细菌清除率比较差异无统计学意义(P>0.05)。 #4综合疗效：FAS数据集：59例治疗前口腔厌氧菌培养阳性患者中经治疗后临床综合疗效表明，A组29例中痊愈27例，2例无效，痊愈率93.10%；B组30例中痊愈29例，1例无效，痊愈率为96.67%。两组痊愈率比较差异无统计学意义(P>0.05)。按病种分类分别为牙周炎24例、牙根尖周炎12例、冠周炎23例，经治疗后各病种两组痊愈率比较差异无统计学意义(P>0.05)。两组口腔感染各病种病人用药后临床综合疗效情况(FAS分析) #5PPS数据集：56例治疗前口腔厌氧菌培养阳性患者中经治疗后临床疗综合效表明，A组27例中痊愈27例，痊愈率100%；B组29例中痊愈29例，痊愈率为100%。两组痊愈率比较差异无统计学意义(P>0.05)。按病种分类分别为牙周炎23例、牙根尖周炎11例、冠周炎22例，经治疗后各病种两组痊愈率比较差异无统计学意义(P>0.05)。 #6PPS分析结果：138例滴虫性阴道炎患者经治疗后临床综合疗效表明，A组68例中痊愈67例，无效1例，痊愈率98.53%；B组70例中痊愈69例，无效1例，痊愈率为98.57%。两组痊愈率比较差异无统计学意义(P>0.05)。细菌学疗效：FAS分析结果：144例滴虫性阴道炎患者用药后病原学检查表明，A组72例中病原菌清除67例，清除率93.06%；B组72例中病原菌清除69例，清除率为95.83%。两组清除率比较差异无统计学意义(P>0.05)。PPS分析结果：138例滴虫性阴道炎患者用药后病原学检查共清除136例，其中A组67例清除，B组69例清除,两组清除率比较差异无统计学意义(P>0.05)。综合疗效：FAS数据集：144例滴虫性阴道炎患者经治疗后A组72例中痊愈67例，无效5例，痊愈率93.06%；B组72例中痊愈69例，无效3例，痊愈率为95.83%。两组痊愈率比较差异无统计学意义(P>0.05)。PPS数据集：138例滴虫性阴道炎患者经治疗后A组68例中痊愈67例，无效1例，痊愈率98.53%；B组70例中痊愈69例，无效1例，痊愈率为98.57%。两组痊愈率比较差异无统计学意义(P>0.05)。口腔厌氧菌感染临床疗效：FAS数据集：144例口腔厌氧菌感染患者经治疗后临床疗效表明，A组72例中痊愈66例，无效6例，痊愈率91.67%；B组72例中痊愈66例，无效6例，痊愈率为91.67%。两组痊愈率相同,比较差异无统计学意义(P>0.05)。按病种分类为牙周炎60例、牙根尖周炎26例、冠周炎58例，经治疗后临床疗效表明，各病种两组间治愈率比较差异无统计学意义(P>0.05)。详见下表。 PPS数据集：133例口腔感染患者经治疗后临床疗效表明，A组66例中痊愈65例，无效1例，痊愈率98.48%；B组67例中痊愈66例，无效1例，痊愈率为98.51%。两组痊愈率比较差异无统计学意义(P>0.05)。按病种分类为牙周炎58例、牙根尖周炎24例、冠周炎51例，经治疗后临床疗效表明，各病种两组间治愈率比较差异无统计学意义(P>0.05)，详见下表。 细菌学疗效：FAS数据集：59例治疗前口腔感染厌氧菌培养阳性患者中牙周炎24例、牙根尖周炎12例、冠周炎23例。治疗后A组30例厌氧菌在用药后清除28例，清除率93.10%；B组30例厌氧菌在用药后清除28例，清除率为93.33%，各病种A、B组间细菌清除率比较差异无统计学意义(P>0.05)。 PPS数据集：56例治疗前口腔感染厌氧菌培养阳性患者中牙周炎23例、牙根尖周炎11例、冠周炎22例。治疗后A组27例厌氧菌在用药后清除27例，清除率100%；B组29例厌氧菌在用药后清除28例，清除率为96.55%，各病种A、B组间细菌清除率比较差异无统计学意义(P>0.05)。 综合疗效：FAS数据集：59例治疗前口腔厌氧菌培养阳性患者中经治疗后临床综合疗效表明，A组29例中痊愈27例，2例无效，痊愈率93.10%；B组30例中痊愈29例，1例无效，痊愈率为96.67%。两组痊愈率比较差异无统计学意义(P>0.05)。按病种分类分别为牙周炎24例、牙根尖周炎12例、冠周炎23例，经治疗后各病种两组痊愈率比较差异无统计学意义(P>0.05)。两组口腔感染各病种病人用药后临床综合疗效情况(FAS分析) PPS数据集：56例治疗前口腔厌氧菌培养阳性患者中经治疗后临床疗综合效表明，A组27例中痊愈27例，痊愈率100%；B组29例中痊愈29例，痊愈率为100%。两组痊愈率比较差异无统计学意义(P>0.05)。按病种分类分别为牙周炎23例、牙根尖周炎11例、冠周炎22例，经治疗后各病种两组痊愈率比较差异无统计学意义(P>0.05)。 本研究的不良事件与不良反应情况：滴虫性阴道炎和口腔厌氧菌感染A组共144人中有10人发生不良事件，发生率6.94%；B组144人中有8人发生不良事件，发生率5.56%，两组比较A组弱高于B组，但差异无统计学意义（P>0.05）。A组144人中有9人发生不良反应，发生率6.25%；B组144人中有7人发生不良反应，不良反应发生率为4.86%，两组比较A组弱高于B组,但差异无统计学意义（P>0.05）。发生中枢神经系统不良反应及不良事件的A组嗜睡3例（2.08%）、头晕2例（1.39%）、恶心1例（0.69%）。B组嗜睡3例（2.08%）、头晕2例（1.39%）、头昏1例（0.69%）、恶心1例（0.69%）。比较A、B两组嗜睡、头晕、头昏、恶心等不良反应发生率的情况，组间差异均无统计学意义（P>0.05）。所有不良反应及不良事件均未采取措施，治疗结束时都自行缓解。

遮光，密闭保存。

铝塑复合包装：12片/板×1板/盒，12片/板×2板/盒。

24个月

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