主要成份：美沙拉秦化学名称：5-氨基水杨酸化学结构式： #1 分子式：C7H7NO3分子量：153.137

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化药及生物制品 >> 治疗克罗恩病的药物

1．溃疡性结肠炎（炎症伴溃疡）的急性期治疗和预防复发的维持治疗。2．活动性克罗恩病的症状改善治疗。

0.5g

本品不可嚼碎服用。可掰开服用或置入水（桔汁）中成悬浮液后饮用。溃疡性结肠炎急性期：成人：剂量个体化，最大量可达美沙拉秦4g/日，单次或分次服用。如分次服用建议成人每天4次。每次lg或遵医嘱。维持期：成人：剂量个体化，推荐剂量美沙拉秦2g/日，单次或分次服用。如分次服用建议成人每天4次，每次500mg或遵医嘱。克罗恩病急性期和推持期：成人：剂量个体化。最大量可达美沙拉秦4g/日，分次服用。如分次服用建议成人每天4次，每次lg或遵医嘱。6周内使用4g本品治疗无效的急性克罗恩病患者，和使用4g本品维持治疗仍复发的患者应采取其它治疗措施。

临床试验中本品最常见的不良反应是腹泻（3%）、恶心（3%）、腹痛（3%）、头痛（3%）、呕吐（1%）和皮疹（1%）。偶见超敏反应及药物热。 #1 （*）未知美沙拉秦诱导心肌炎、心包炎、胰腺炎、肾炎和肝炎的机制，但可能是由于过敏引起的。（**）光敏感性：既往患有皮肤病（如特应性皮炎和异位性湿疹）的患者报告了更重度的反应。值得注意的是，这些疾病中的一部分可归因于肠病本身。

本品禁用于：1.对本品、水杨酸类药物及其赋型剂过敏者2.严重肝和／或肾功能不全者

1.由于存在对水杨酸盐类药物过敏的风险，故对柳氮磺胺吡啶过敏的患者应慎用本品。出现不耐受本品的急性症状患者，如腹部痉挛、腹痛、发热、严重头痛和皮疹，应立即停药。2.肝功能不全患者慎用：治疗前因由医生决定是否对ALT或AST进行监测。肾功能不全和有出血倾向的患者不推荐使用。尤其在治疗的起始阶段，应定期监测肾功能（如血清肌酐）。如果在治疗过程中出现肾功能异常应留意本品可能引起的肾毒性。同时使用其它肾毒性药物，如非甾体抗炎药和巯嘌呤可能增加肾脏不良反应的风险，应增加肾功能的监测频率。3.治疗时应进行血和尿检查。推荐在给药前、给药2周后进行，其后每隔4周应进一步检查2～3次。如果结果一直正常，应该每3个月随诊或出现其它疾病的征象时立即随诊。4.建议本品治疗应检测血清尿素和肌酐，及尿沉渣和高铁血红蛋白。5.建议活动性消化性溃疡患者慎用。6.应该在本品治疗过程中注意监测肺功能不全患者，特别是哮喘患者。7.美沙拉秦导致的心脏超敏反应（心肌炎，心包炎），及严重血液异常的例子十分罕见。建议在治疗前或治疗过程中遵医嘱监测血球分类计数。协同使用硫唑嘌吟或6-巯基嘌呤会增加血液异常的风险。如发现任何疑似不良反应，应立即中止用药。8.美沙拉秦对驾驶和操作机器的能力没有影响或影响可忽略。

妊娠：妊娠期间，只有在孕妇使用本品的益处超过可能对胎儿的风险时才能使用。本品可以通过胎盘屏障。且其在脐带血浆钟的浓度低于在母体血浆中的浓度。代谢物乙酰美沙拉秦在脐带血浆与母体血浆中的浓度相似。目前关于孕妇使用本品的数据有限，因此不能对其可能的有害作用进行评估。在动物研究或一个有对照的人体研究中未发现致畸作用。动物口服美沙拉秦试验显示其对妊娠，胚胎发育，分娩或产后无直接或间接副作用。曾有报道使用美沙拉秦治疗的孕妇的新生儿出现血液异常（全血细胞减少、白细胞减少、血小板减少，贫血）。基础病症“炎症性肠病”本身也可能增加早产和死产的风险，以及低体重新生儿的风险。哺乳：只有在对哺乳妇女的益处大于可能对婴儿的风险时才应使用本品。哺乳妇女使用本品的经验有限。未进行哺乳妇女的对照临床研究。不能排除对本品的过敏反应，如腹泻。本品经乳汁分泌。乳汁中的美沙拉秦浓度低于母亲血药浓度，而代谢物一乙酰美沙拉秦的浓度相似或增加。

本品禁用于两岁以下儿童。儿童使用本品的临床文献有限，只有治疗的益处大于风险时才推荐用于两岁以上儿童。两岁以上儿童：个体化剂量，推荐剂量为每公斤体重每日分服20～30mg或遵医嘱。

老年患者无需调整剂量。

1.本品与肾上腺皮质激素同时使用可能增加胃肠道出血的危险。2.本品与抗凝药物同时使用会增加出血倾向。3.本品与磺酰脲类口服降糖药同时使用可能增加其降糖作用。4.本品与螺内酯和呋塞米同时使用可能降低其利尿作用。5.本品与丙磺舒和苯磺唑酮同时使用可能降低其排尿酸作用。6.本品与抗代谢药（如甲氨喋呤、巯基嘌呤和硫唑嘌呤）同时使用可能增加毒性。7.本品与利福平同时使用可能降低其抗结核作用。8.一例合并使用本品美沙拉秦和巯基嘌呤的患者出现全血细胞减少。9.美沙拉秦与硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤联合用药，易出现骨髓抑制反应，并有药物相互作用倾向，作用机制尚不明确。建议对白血球进行定期监测，并相应调整巯基嘌呤的用量。

由于本品制剂和药代动力学的特点，药物过量的危险很小。但是由于本品属于氨基水杨酸盐，可能会发生水杨酸盐毒性症状，如酸-碱平衡紊乱、换气过度、肺水肿、呕吐、脱水和低血糖症。水杨酸盐用药过量的症状已在文献中充分描述。本品药物过量的经验有限，无已知的解毒剂，可以进行补液和静脉滴注电解质以促进利尿。药物过量的一般处理措施：在酸中毒或碱中毒时，重新建立酸碱平衡，补充电解质。脱水和低血糖：补液和补糖。

密闭，l5-25℃保存。

20片/盒及100片/盒，双铝水泡眼包装。

36个月

JX20150155

FDA妊娠分级：B

美沙拉秦:L3