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药品名称 适应症 药物分类
利培酮片
核准日期:2006年07月07日 修订日期:2007年07月17日
药品名称
【通用名称】
利培酮片
【商品名称】
思利舒
【英文名称】
RisperidoneTablets
【汉语拼音】
LiPeiTongPian
成份

利培酮。

所属类别

化药及生物制品 >> 抗精神失常药 >> 抗精神病药 >> 第二代抗精神病药物

适应症

用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状(如幻觉、幻想、思维紊乱、敌视、怀疑)和明显的阴性症状(如反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语)。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状(如:抑郁、负罪感、焦虑)。对于急性期治疗有效的患者,在维持期治疗中,本品可继续发挥其临床疗效。

规格

1mg

用法用量

由使用其他抗精神病药改用本品者:开始使用时,应渐停原先使用的抗精神病药。若病人原来使用的是长效抗精神病药,则可用利培酮替代下一疗程的用药。已用的抗帕金森氏综合征的药是否需要继续则应定期地进行重新评定。成人:应在三天以上的时间内逐渐将剂量加大到一日两次,一次3mg。不论是急性还是慢性精神分裂症患者,起始剂量均应一日两次,一次1mg;第二天应增加到一日两次,一次2mg;第三天应增加到一日两次,一次3mg。此后,可维持此剂量不变,或根据个体情况作进一步调整。一般情况下,最适剂量为一日两次,一次2-4mg。剂量超过一日两次,一次5mg,并不比低剂量更为有效,而且会引起锥体外系症状,因此每日剂量一般不超过10mg。当需要增加镇静作用时,可加服苯二氮卓类药物。老年人:建议起始剂量为每日两次,每次0.5mg。根据个体需要,剂量逐渐加大到一日两次,一次1-2mg。在获得更多经验前,老年人应慎用利培酮。肾病和肝病患者:建议起始剂量为一日两次,一次0.5mg。根据个体需要,剂量逐渐加大到一日两次,一次1-2mg。在获得更多经验前,肾病和肝病患者应慎用利培酮。

不良反应

与服用本品有关的常见不良反应是:失眠、焦虑、头痛、头晕、口干。较少见的不良反应有:嗜睡、疲劳、注意力下降、便秘、消化不良、恶心、呕吐、腹痛、视物模糊、阴茎异常勃起、勃起困难、射精无力、性淡漠、尿失禁、鼻炎、皮疹以及其它过敏反应。可能引起锥体外系症状,如:肌紧张、震颤、僵直、流涎、运动迟缓、静坐不能、急性肌张力障碍。通过降低剂量或给予抗帕金森氏综合征的药物可消除。偶尔会出现(体位性)低血压、(反射性)心动过速或高血压的症状。会出现体重增加、水肿和肝酶水平升高的现象。在国外临床研究中,报道了利培酮片治疗具有痴呆相关精神症状的老年患者(平均年龄85岁)的脑血管不良事件,如中风、脑缺血的发作,包括死亡事件的发生率显著高于安慰剂。偶尔会由于病人烦渴或抗利尿激素分泌失调(SIADH)引发水中毒。会引起血浆中催乳素浓度的增加,其相关症状为:溢乳、男子女性型乳房、月经失调、闭经。偶见迟发性运动障碍、恶性症状群、体温失调以及癫痫发作。有轻度中性粒细胞和/或血小板计数下降的个例报道。

禁忌

已知对本品过敏的患者以及15岁以下的儿童禁用利培酮。

注意事项

患有心血管疾病(如心衰、心肌梗塞、传导异常、脱水、失血及脑血管病变)的人应慎用,从小剂量开始并应逐渐增加剂量(见【用法用量】)。由于本品具有α受体阻断活性,因此在用药初期和加药速度过快时会发生(体位性)低血压,此时则应考虑减量。同其它具有多巴胺受体拮抗剂性质的药物相似,引起迟发性运动障碍,其特征为有节律的不随意运动,主要见于舌及面部。如果出现迟发性运动障碍,应停止服用所有的抗精神病药。已有报道指出,服用经典的抗精病药会出现恶性症状群,其特征为高热、肌肉僵直、颤抖、意识改变和肌酸磷酸激酶水平升高。此时应停用包括本品在内的所有抗精神药物。患有帕金森氏综合征的病人应慎用本品,因为在理论上该药会引起此病的恶化。经典的抗精神病药会降低癫痫的发作阈值,故患有癫痫的病人仍应慎用本品。具有痴呆相关精神症状的老年患者在服用本品后可能出现脑血管不良事件发生的风险增大,需注意。服用本品的患者应避免进食过多,以免发胖。鉴于本品对中枢神经系统的作用,在与其它作用于中枢的药物同时服用时应慎重。本品对需要警觉性的活动有影响。因此,在了解到患者对该药的敏感性前,建议患者不应驾驶汽车或操作机器。

孕妇及哺乳期妇女用药

怀孕妇女服用本品是否安全尚不明确。动物实验表明:利培酮对生殖无直接的毒性,也无致畸作用。尽管如此,除非益处明显大于可能的危险,怀孕妇女仍不应服用本品。本品是否会经人体乳汁排泄尚不清楚,动物试验表明,利培酮和9-羟基利培酮会经动物乳汁排出。因此,服用本品的妇女不应哺乳。

儿童用药

对于15岁以下儿童目前尚缺乏足够的临床经验。

老年用药

建议起始剂量为每日0.5mg或更低,根据个体需要,剂量逐渐加大到一日2次,一次1-2mg。在获得更多的经验前,老年人加量过程中应慎重。

药物过量

一般来说,所报道的过量时的症状和体症均为其药理作用的延伸所致,包括嗜睡和镇静,心动过速和低血压、以及锥体外系症状。曾有一例同时患有低钾症的患者服用了0.36g的本品,结果出现Q-T间期延长。\n\n急性过量时,应使用多种措施进行解救。建立并维持畅通的气道、确保足够的氧气和良好的换气,洗胃(若患者意识丧失应插管进行)后应再服用活性炭和轻泻剂,并应立即进行心血管系统的监测,其中包括连续的心电图监测,以发现可能出现的心律失常。本品无特异的拮抗剂。因此,应采用正确的支持疗法。对低血压及循环衰竭可采用静脉输液,或给予拟交感神经药等适当措施加以纠正。出现严重的锥体外系症状时,则应给予抗胆碱药,在病人恢复前应持续进行密切的医疗监测及监护。

贮藏

遮光,密闭,温室干燥处保存。

包装

铝塑泡罩板,2×12片/板/盒、2×10片/板/盒、2×20片/板/盒。

有效期

24个月。

执行标准

国家食品药品监督管理局试行标准:YBH01872005

批准文号

国药准字H20050160

生产企业
【名字】
江苏恩华药业股份有限公司
【地址】
徐州市经济开发区杨山路18号
【邮编】
221004
【省份/国家】
江苏省
【电话】
0516-87767115
【传真】
0516-87767118
【主页】
www.nhwa-group.com
妊娠分级

FDA妊娠分级:C

哺乳期分级

利培酮:L2

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