审批编号：CN-116458；有效期至：2024-6-5

利倍卓®环硅酸锆钠散简明处方

【药品名称】通用名称：环硅酸锆钠散   商品名称：利倍卓®/LOKELMA®

【适应症】本品适用于治疗成人高钾血症。

使用限制：因起效迟缓，本品不应该用于危及生命的高钾血症的紧急治疗。

【用法用量】

成人（包括老年人）用药：

纠正阶段 本品的推荐起始剂量为10 克，每日三次，最长48 小时，口服给药，用水冲服。达到正常血钾水平后，应开始维持治疗。

维持阶段 达到正常血钾水平后，应确定本品预防高钾血症复发的最低有效剂量。建议起始剂量为5克每日一次，可按需将剂量上调至10克每日一次，或下调至5克隔日一次，以维持正常的血钾水平。在维持治疗阶段，不应服用超过10克每日一次的剂量。

在治疗期间应定期监测血钾水平。监测频率取决于多种因素，包括其他用药、慢性肾脏疾病的进展和食物中钾的摄取。如果发生重度低钾血症，则应停服本品并对患者进行重新评估。

长期血液透析患者治疗：

对于血液透析患者，本品仅应在非透析日给药。推荐起始剂量为5 克，每日一次。可根据长透析间期后的透析前血清钾值每周上调或下调剂量，以达到正常血钾水平（4.0～5.0 mmol/L）。剂量可以5 克为增量，按一周一次的间隔进行调整，最高可增至15 克每日一次，在非透析日给药。调整剂量时，建议每周监测血清钾；一旦确认达到正常血钾水平，则定期监测钾（如每月，或根据食物中钾摄取的变化或影响血清钾的用药等临床判断增加监测频率）。

用法：口服。将小袋药物完全倒入约45毫升水的水杯中并充分搅拌。粉末不会溶解。该无味的液体应该在仍然混浊时服用。如果粉末沉淀，则应再次搅拌，确保服下所有药物。该悬浮液可以与或不与食物同服。

【不良反应】最常报告的不良反应为低钾血症（4.1%）和水肿相关事件（5.7%）。 详见说明书。

【禁忌】对环硅酸锆钠过敏的患者禁用。

【注意事项】

血钾水平 出现临床指征时，包括服用影响血钾浓度的药品（例如肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）抑制剂或利尿剂）发生改变后和本品剂量调整后，应监测血钾水平。

低钾血症 可能观察到低钾血症。在这种情况下，可能需要按照维持阶段用量章节的描述进行剂量调整，避免发生中度至重度低钾血症。对于发生重度低钾血症的患者，应停服本品并对患者进行重新评估。

动力障碍患者中的胃肠道不良事件 避免在重度便秘、肠梗阻或嵌塞，包括异常术后肠蠕动障碍的患者中使用本品，因为本品尚未在患有这些疾病的患者中进行研究，可能无效且可能加重胃肠道疾病。

水肿 每5 g 剂量的本品含有约400 mg 钠，但患者吸收程度未知。在本品的临床试验中，观察到非透析的患者出现水肿，其严重程度通常为轻度至中度，并且在接受每日一次每次15 g 治疗的患者中更常见。监测水肿的体征，特别是对于应限制钠摄入量或容易出现体液超负荷（例如心力衰竭或肾脏病）的患者。如果合适，建议患者调整饮食中的钠。根据需要增加利尿剂的剂量（参见【不良反应】）。

其他注意事项请参见说明书.

不良事件报告信息：“请通过以下任一方式将不良事件报告给阿斯利康中国：

电话：4008208116（手机&座机），8008208116（座机）”

罗沙司他胶囊(商品名：爱瑞卓®)简明处方资料

【药品名称】通用名称：罗沙司他胶囊(商品名称：爱瑞卓®)

【剂型和规格】胶囊：20mg；50mg

【适应症】本品适用于慢性肾脏病(CKD)引起的贫血, 包括透析及非透析患者。

【用法用量】爱瑞卓®的起始治疗需在专业医疗人员监督下进行。根据体重选择起始剂量：透析患者为每次100mg(45 -<60kg)或120mg(≥ 60kg)，非透析患者为每次70mg(40-<60kg)或100mg(≥60kg)，口服给药，每周三次( TIW )。在治疗期间，应定期监测血红蛋白(Hb)水平，并根据Hb 水平对罗沙司他的剂量进行调整，以使Hb 水平达到并维持在100-120g/L 之间。建议最大剂量为2.5mg/kg(具体的推荐剂量和剂量调整参见完整版说明书)。

【不良反应】下列罗沙司他的不良反应及其发生率为临床试验中观察到的结果，可能无法反映临床实践中的实际发生率。中国Ⅲ期研究中发生率≥2%的不良反应包括：高血压、乏力、恶心、呕吐、外周水肿、食欲下降、肌肉疲劳、肌痛、皮疹。全球关键性Ⅲ期研究中观察到的不良反应包括：血管通路血栓形成、惊厥发作、深静脉血栓形成。其他详见说明书。

【禁忌】以下患者禁用罗沙司他： 妊娠期和哺乳期女性 / 已知对产品活性成分或任何辅料过敏的患者。

【药物相互作用】罗沙司他与他汀类药物合并用药会增加他汀类的AUC 和Cmax。建议与罗沙司他合并用药时应考虑减少他汀类药物剂量并监测他汀类药物的不良反应。磷结合剂、口服铁或其他含多价阳离子药物及矿物质补充剂和罗沙司他的服用前后间隔至少1小时(碳酸镧除外)。罗沙司他与丙磺舒、吉非罗齐合并用药可导致罗沙司他AUC 和Cmax 增加。应谨慎开始或结罗沙司他与OAT1/OAT3 抑制剂(如特立氟胺)、UGT 抑制/诱导剂(如丙戊酸、利福平)、OATP1B1 抑制剂(如环孢素)、CYP2C8 抑制/诱导剂(如氯吡格雷、利福平)的合并用药、必要时需要调整罗沙司他的用药剂量。罗沙司他和质子泵抑制剂(如奥美拉唑)合用预期无互相作用，并且体外实验显示没有CYP酶诱导作用，和通过CYP 酶代谢的药物(如安非他酮、华法林等)合用时预期无明显相互影响。

【注意事项】患者血红蛋白水平不应超过用法用量建议的目标值上限。在治疗前、治疗开始及治疗期间均应对血压进行监测，高血压控制不佳者慎用本品。对于中度/重度肝功能受损(Child-Pugh B 级或C 级)患者，其治疗需要在仔细评估风险/获益后进行，剂量调整期间应严密监测，并适当减少起始剂量。治疗时应监测患者感染相关症状和体征。对疑似感染者应立即进行评估和治疗。对活动性重度或严重感染者，需要在仔细评估风险/获益后再开始应用本品。为减少深静脉血栓或血管通路血栓风险，治疗需要在仔细评估风险/获益后进行。对于出现血栓的患者，应及时进行评估和治疗。罗沙司他开始治疗后数月内应监测有无惊厥发作先兆神经症状。治疗前需要仔细评估患者的风险／获益。出现先兆症状、新发惊厥或频率及程度加重者，应及时就医。罗沙司他不应与ESAs 同时使用。运动员慎用。

【儿童用药】18 岁以下患者中使用罗沙司他的安全性和有效性尚未确立。

【老年用药】65 岁以上患者无需根据年龄调整剂量。

【贮藏】遮光， 30 ℃以下密闭保存。

【有效期】36 个月

【上市许可持有人和生产企业】珐博进(中国)医药技术开发有限公司 。如有不良事件，请拨打热线：400 921 7095。

【批准文号】罗沙司他胶囊20mg：国药准字H20180023；罗沙司他胶囊50mg：国药准字H20180024

仅供医药专业人士参考，该简明处方未包含所有在使用爱瑞卓®时需了解的有效性及安全性信息。请参阅爱瑞卓®的完整说明书。

安达唐®达格列净片简明处方

【药品名称】

通用名称：达格列净片

商品名称：安达唐 / FORXIGA

【适应症】

1、 用于2型糖尿病成人患者1）单药治疗：可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。2）联合治疗：当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制；当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。

2、 用于心力衰竭成人患者 用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者 NYHAⅡ-Ⅳ级 ），降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。

3、 用于慢性肾脏病成人患者 降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。

4、 重要的使用限制 本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。

【用法用量】

1、开始本品治疗前：应评估肾功能，之后在有临床指征时进行评估（参见说明书注意事项）；评估血容量状态，必要时纠正血容量不足 （参见说明书注意事项和老年用药）。

2、推荐剂量【根据肾小球滤过率（eGFR，mL/min/1.73m2）】：1）45或更高，用于改善血糖控制，推荐起始剂量为5 mg，每日一次，口服。对于需要额外增加血糖控制*的患者，剂量可增加至10 mg，口服，每日一次* 。 对于其他适应症，推荐起始剂量为10 mg，口服，每日一次 。2）25至低于45，10 mg，口服，每日一次* 。3）低于25，不推荐起始治疗，但患者如果正在使用本品治疗，可继续口服10 mg，每日一次，以降低eGFR下降、终末期肾病（ESKD）、心血管（CV）死亡和因心力衰竭住院（hHF）风险。4）透析禁用。（*不建议将本品用于eGFR低于45 mL/min/1.73m2的2型糖尿病成年患者以改善血糖控制。基于本品的作用机制，在该条件下本品的降糖作用可能会降低。hHF：因心力衰竭住院，CV：心血管，ESKD：终末期肾病。）

3、肝功能受损患者 对于轻度、中度或重度肝功能受损 患者无需调整剂量。但是，尚未在重度肝功能受损患者中具体研究本品的安全性和疗效， 因此对该人群使用本品的获益风险应进行个体化评估。(参见说明书药代动力学 )。 

【不良反应】重要不良反应描述见说明书的不良反应和注意事项部分。已在2型糖尿病患者、心力衰竭患者和慢性肾脏病患者的临床试验中对达格列净进行评估。本品总体安全性特征在所研究的适应症中保持一致。仅在糖尿病患者中观察到重度低血糖症和糖尿病酮症酸中毒（DKA）。在2型糖尿病的临床试验中，达格列净的常见不良反应（≥2%达格列净治疗患者报告的不良反应）：女性生殖器真菌感染、鼻咽炎、尿路感染、背痛、排尿增加、男性生殖器真菌感染、恶心、流感、血脂异常、便秘、排尿不适和肢体疼痛。更多不良反应的详细信息参见说明书不良反应章节。

【禁忌症】对本品有严重超敏反应史者禁用，如过敏反应或血管性水肿（参见说明书不良反应 ）；透析患者禁用（参见说明书药代动力学中的特殊人群用药）。

【注意事项】关于糖尿病酮症酸中毒、血容量不足、肾损害患者用药、尿脓毒症和肾盂肾炎、与胰岛素和胰岛素促泌剂何用引起低血糖、会阴坏死性筋膜炎（福尼尔坏疽）和生殖器真菌感染的注意事项，详见说明书的注意事项章节。

AE报告方式：如向阿斯利康报告不良事件，请通过以下方式将不良事件报告给阿斯利康中国：

电话：4008208116（手机或固话），8008208116（固话）